방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오가 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크’(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)를 정식 출시했다고 5일 밝혔다.

방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제인 프로스타시크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였으며, 기존 3~4시간이 걸리던 검사를 80분(대기 60분, 촬영 20분)으로 단축시켰다.

프로스타시크는 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자와 초기 전립선암의 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 대상 암 전이 또는 재발의 정밀평가에 활용된다.

기존 PET 촬영을 위한 암진단 방사성의약품 FDG(Fluorodeoxyglucose)가 모든 암세포의 포도당 대사를 관찰하는 ‘광역 진단’ 방식이었다면, 프로스타시크는 전립선암 세포만을 선별적으로 추적하는 ‘정밀 표적 진단이다.

프로스타시크는 3상 ’SPOTLIGHT‘ 임상시험에서 391명 PSA 수치 0.5 ng/mL 미만 초기 재발 환자에서 64%의 발견율을 달성했는데, 이는 MRI/CT의 발견율 20% 대비 3배 이상 높은 수치로 기존 진단 대비 임상적 우위를 확보했다.

더욱이 기존 방식으로 진단을 받은 환자의 89%가 프로스타시크 진단 결과를 바탕으로 치료 계획을 변경한 점도 3상을 통해 확인했다. 이와 같은 임상 데이터는 프로스타시크가 실제 환자 치료에서 불필요한 수술이나 방사선치료가 아닌 표적치료를 받게 하는 의학적 근거를 제시할 수 있음을 의미한다.

프로스타시크는 ‘방광 내 방사능 축적’을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 혁신성(3상 전체 환자의 96%(682/712명)에서 입증)까지 갖췄다.

듀켐바이오는 국내 양대 핵심 권역인 수도권 및 부산의 GMP 제조소의 프로스타시크 제조허가를 동시에 획득하였으며, 이달부터 본격적인 생산에 들어갔다. 양 제조소를 통해 전국적인 의약품 수요에 대응하고, 국내 전립선암 환자들의 진단 접근성을 크게 향상시키는데 기여할 계획이다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제 ‘플루빅토’ 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 필수로 권고하고 있다”며 “프로스타시크는 NCCN 가이드라인에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식약처 승인을 받은 유일한 의약품”이라고 강조했다. 그는 “이는 치료제(Therapeutics) 확산이 진단제(Diagnostics) 성장을 견인하는 ‘테라노스틱스(Theranostics) 비즈니스 모델’의 전형”이라며 “플루빅토 처방 확대와 함께 동반 성장을 이루겠다”고 덧붙였다.

듀켐바이오는 이미 알츠하이머 영역에서 '테라노스틱스 비즈니스 모델'을 성공적으로 실현했다. 치매진단의약품 ‘비자밀’ 등으로 국내 알츠하이머 진단제 시장 점유율 94% 이상을 확보한 듀켐바이오는 지난해 12월, 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’(레카네맙) 출시 이후 고성장 사이클에 본격 돌입했다.

비자밀은 방사성 의약품인 플루테메타몰(18F)을 사용하여 알츠하이머병의 주요 원인인 베타 아밀로이드 신경반의 축적 여부를 PET-CT 영상으로 확인한다. 주사액이 체내로 주입되면 뇌의 베타 아밀로이드 단백질에 결합하며, PET-CT 촬영 시 이 부분이 칼라 영상으로 나타나 신경반의 분포와 밀도를 시각적으로 관찰할 수 있다. 

듀켐바이오는 2년에 가까운 의정사태의 의료 공백이라는 어려운 여건에서도 레켐비 투여 전 필수 검사인 알츠하이머병 치매 진단 매출로 견조한 성장을 이어갔다. 특히 의료 현장이 올해 9월 1일부터 정상화되자 진단 수요가 폭증하여 9월말 기준, 전년 동월 대비 98.9%라는 놀라운 성장률을 달성, 알츠하이머 진단 영역에서의 폭발적인 성장세를 이뤄냈다.

김 대표는 “알츠하이머 영역에서 성공적으로 입증한 테라노스틱스 비즈니스 모델이 플루빅토(2024년 5월 국내 허가)의 처방 확대와 함께 전립선암 영역에서도 재현될 것”이라고 전망했다. 그는 “올 12월 프로스타시크 매출이 일어나고 내년 1분기부터 알츠하이머병과 전립선암이라는 양대 진단 시장을 동시에 장악한다면 2026년은 사상 최대 실적을 달성하는 해가 될 것”이라고 자신했다.

국가암등록통계에 따르면, 국내 전립선암 환자는 2022년 기준 연간 2만754명으로 매년 약 6.7% 이상 증가하고 있다. 프로스타시크는 전립선암 최초의 진단(전이 위험 평가) 및 재발 위험을 모두 평가할 수 있는 용도로 사용 허가를 받은 국내 유일의 의약품으로서 국내 전립선암 진단 방사성의약품 시장을 선도할 것으로 주목받고 있다.

국제 학술지 ‘유럽비뇨기학’(European Urology, 2025년 6월, Volume 87, Issue 6)에 발표된 내용에 따르면, PSMA 표적 PET은 전립선암 병기 설정과 재발 모니터링에서 기존 CT·MRI 대비 현저히 높은 감도와 예측 정확도를 보이며, 전 세계적으로 기존 영상진단을 빠르게 대체하는 차세대 표준으로 자리잡고 있다.

프로스타시크는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 오리지널 ‘포스루마’(Posluma)의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 미국 NCCN 및 ASCO 가이드라인에 등재돼 국제적 표준 진단법으로 인정받았으며, 올해 안에 건강보험 급여 등재를 추진하고 있다.