블록버스터 망막질환 치료제인 리제네론의 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)를 둘러싼 국내 바이오시밀러 대표기업 셀트리온과의 특허분쟁이 일단락됐다.

미국 제약사 리제네론은 지난 20일(현지시각) 셀트리온과의 모든 특허 소송을 해결했다고 발표했다. 이번 합의로 셀트리온은 리제네론이 보유한 아일리아의 제형 및 제조공정 관련 특허 소송을 종료하고, 자사 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’를 2026년 12월 31일부터 미국에서 판매할 수 있는 권리를 확보했다.

셀트리온은 2022년 11월, 미국 웨스트버지니아 북부 연방지방법원(United States District Court for the Northern District of West Virginia)을 통해 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(특허번호: US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다. 그러나 2025년 3월, 미국 연방순회 항소법원(United States Court of Appeals for the Federal Circuit)은 리제네론이 셀트리온을 상대로 낸 특허 소송 항소심에서 리제네론 측의 손을 들어줘 셀트리온이 패소한 바 있다. 결국 소송의 승패보다는 실리가 중시되는 바이오시밀러 개발업체로서는 분쟁합의라는 타결책을 찾아 이번에 분쟁이 종결됐다.

아이덴젤트는 이달 9일 미국 식품의약국(FDA)으로 시판승인을 받았다. 이번 특허분쟁 합의로 셀트리온은 암젠, 산도스, 마일란, 바이오콘바이오로직스 등과 함께 아일리아 바이오시밀러 시장 진입 경쟁에 본격적으로 합류하게 됐다.

리제네론은 블록버스터 약물인 아일리아의 물질특허가 미국에서는 2024년 6월, 유럽에서는 2025년 5월 만료될 예정이어서 독점권을 최대한 연장하기 위해 산도스, 삼성바이오에피스, 암젠, 포미콘, 마일란, 바이오콘, 셀트리온 등 여러 바이오시밀러 기업을 상대로 제형 및 제조공정 관련 특허소송을 제기해 왔다.

암젠이 가장 먼저 승소해 2026년부터 바이오시밀러 ‘파블루’(Pavblu)를 출시할 수 있는 권리를 확보했다. 파블루는 2024년 8월, 미국에서 가장 먼저 승인된 아일리아의 바이오시밀러다. 

바이오콘과 마일란은 앞서 지난 4월 리제네론과 합의해 2026년 하반기에 상호대체 가능한 바이오시밀러 ‘예사필리’(Yesafili, 2024년 5월 FDA 승인)를 출시할 수 있게 됐다.

산도스의 ‘엔제부’(Enzeevu, 2024년 8월 FDA 승인)는 리제네론과 지난 9월 협의를 마치고 2026년 4분기 또는 그 이전에 출시될 가능성이 있다. 엔제부는 상호대체 제품으로 승인돼 의사의 수정 처방 없이 약국에서 대체조체가 가능할 것으로 예상된다.

포미콘(테바와 유럽 및 영국 판권 계약)이 개발한 ‘아잔티브’(Ahzantive, 2024년 7월 FDA 승인)도 리제네론의 특허분쟁에 합의해 2026년 4분기에 제품을 미국에 출시할 예정이다. 

이번 합의로 셀트리온이 2026년 12월 31일 미국 시장에 진입하게 되면서 아일리아 바이오시밀러 시장의 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 전망된다. 아일리아의 글로벌 매출은 2024년 기준 약 95억 달러(약 13조6700억원)를 기록했다.

삼성바이오에피스의 ‘오푸비즈’(Opuviz, 2024년 5월 FDA 승인)는 특허분쟁 합의 중이며 아직 결론이 나지 않았다. 

아일리아 바이오시밀러 품목

바이오콘/마일란 Yesafili: (aflibercept-jbvf)

삼성바이오에피스 Opuviz: (aflibercept-yszy)

포미콘/테바 Ahzantive: (aflibercept-mrbb)

암젠 Pavblu: (aflibercept-ayyh)

산도스 Enzeevu: (aflibercept-abzv) 

셀트리온 Eydenzelt: (aflibercept-boav)