SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다. SK케미칼은 삼진제약 관계사인 아리바이오와 함께 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001(성분명: 미로데나필. Mirodenafil)에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다.

AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필(mirodenafil)을 기반으로 한다. 미로데나필은 은 PDE5 억제제로서, 발기부전 치료제인 SK케미칼 ‘엠빅스 구강붕해필름’의 주성분이다. 

아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질에 대한 기술이전을 받은 이후 치매 치료제로 개발을 진행해왔다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증 중이다.

이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 지속적으로 협의해 나갈 예정이다. 이번 MOU는 AR1001의 글로벌 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 양사의 공감대를 바탕으로 체결됐다. 구체적인 협력 방안은 논의를 통해 결정될 예정이다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “한국이 개발한 경구용 알츠하이머병 신약 상용화가 가시권에 들어선 만큼 이번 협력을 계기로 양사가 힘을 모아 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

박현선 SK케미칼 Pharma 사업대표는 “우리가 개발한 미로데나필이 치매 등 다양한 질환으로 확대, 신약 재창출의 모범 사례가 될 수 있도록 아리바이오와 적극 협력할 것”이라고 말했다.

아리바이오가 추진하고 있는 AR1001의 글로벌 3상(POLARIS-AD)은 미국, 유럽 7개국, 한국, 중국 등 총 13개국에서 1535명의 환자가 등록을 마치고 최종 단계에 돌입한 상태다. 아리바이오는 2026년 상반기 임상을 종료하고 주요 결과를 우선 공개한 뒤 같은 해 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 낼 계획이다. 

AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질의 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다양한 병리경로에 작용하는 다중 기전의 약물로 인지기능 저하의 진행을 늦추는 데 기여할 수 있도록 개발됐다. 

영국의 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 AR1001의 기전 차별성과 안전성, 복용 편의성 등을 근거로 향후 매출 잠재력과 시장성이 가장 높은 알츠하이머병 신약후보 중 하나로 평가한 바 있다. SK케미칼(위), 아리바이오 로고 한편 삼진제약은 아리바이오와 2022년 300억원의 주식을 교환하면서 삼진제약은 아리바이오의 지분을 5.47%, 아리바이오는 삼진제약 지분의 7.99%를 확보했다. 이후 아리바이오가 신약개발에 소요된 수십억원을 삼진제약으로부터 이전받으면서 오늘에 이르고 있다. 

삼진제약과 아리바이오의 동행은 삼진제약 오너 일가이자 대표이사인 최지현 씨가 아리바이오 창업주 정재준 회장과의 각별한 신뢰에 따른 경영 판단에 따른 것으로 알려져 있다. 

의학계에 따르면 PDE5 억제제가 알츠하이머병 신약으로 성공할 가능성은 긍정과 부정이 혼합돼 있다. 대체로 동물실험에서는 치매 위험을 낮출 수 있다는 연구가 많다. 인체 임상시험에서는 유효성을 확증하기 어려운 가운데 오히려 일부에서는 부작용(심혈관질환자의 혈관확장에 따른 부작용, 오심, 현기증, 두통 등의 경증~중등도의 부작용이 초래될 수 있다. 특히 알츠하이머병과 혈관성 치매가 복합된 경우, 심혈관 병리적 요인을 안고 있는 경우에 심도 깊은 임상 검증이 필요한 상황인 것으로 분석되고 있다.