중국 장쑤헝루이제약(江蘇恒瑞醫葯, Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, 항서제약)은 HER2 표적 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘트라스투주맙 레제테칸’(Trastuzumab Rezetecan, SHR-A1811)을 인도 제약사인 글렌마크파마슈티컬스(Glenmark Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃했다고 24일 밝혔다. 구체적으로 글렌마크의 자회사 글렌마크스페셜티와 독점 라이선스 계약을 체결했다. 중국 항서제약(위), 인도 글렌마크파마슈티컬스 로고 계약에 따라 항서제약은 글렌마크에 중화권(중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만), 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 러시아와 중앙아시아 국가들을 제외한 전 세계에서 트라스투주맙 레제테칸의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여한다.

글렌마크는 항서제약에 선급금으로 1800만 달러를 지급할 예정이다. 항서제약은 향후 인허가 및 상용화 달성 시 마일스톤으로 최대 10억9300만달러를 추가로 받을 수 있다. 이와 별도로 순매출 대비 로열티로 지급받게 된다. 

트라스투주맙 레제테칸은 항서제약이 독자적으로 개발한 HER2 표적 ADC로 올해 5월 중국에서 ‘이전에 한 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 HER2(ERBB2) 활성 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제’로 승인 받았다. 이는 HER2 변이 비소세포폐암에 승인된 최초의 중국 자체 개발 ADC다.

이달에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 트라스투주맙 레제테칸의 새로운 유방암(HER2 양성 진행성/전이성 유방암의 2차 치료제로 추정) 적응증 허가신청을 접수했고 우선심사 대상으로 지정했다. 앞서 트라스투주맙 레제테칸은 비소세포폐암, 유방암, 위 또는 위식도접합부 선암, 대장암, 담도암, 부인과 악성종양 등 9개 적응증에 대해 NMPA의 혁신치료제로 지정된 바 있다. 

현재 트라스투주맙 레제테칸은 다수의 임상시험이 활발히 진행 중이다. 지난 8월에는 트라스투주맙 레제테칸과 항서제약의 면역항암제 아데브렐리맙(adebrelimab) 및 화학요법 병용요법이 위 또는 위식도접합부 선암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

항서제약은 독자적인 모듈형 ADC 플랫폼(HRMAP)을 기반으로 트라스투주맙 레제테칸을 포함해 10개 이상의 ADC 후보물질에 대한 임상 개발을 진행 중이다. 2025년 6월 기준 항서제약의 ADC 제품 6개가 3상 임상시험 또는 그 이상 단계에 있다. 

항서제약의 조 펑(Jo Feng) 사장은 “암 치료라는 중대한 글로벌 과제에 직면한 항서제약은 수년간 ADC 같은 첨단 혁신 치료제의 연구개발을 가속해왔으며 임상 치료의 난제를 해결하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있다”며 “글렌마크와의 협력은 신흥 시장에서 입지를 강화하기 위한 지속적인 전략에서 중요한 진전”이라고 말했다.

글렌마크의 글렌 살다나(Glenn Saldanha) 회장 겸 경영임원은 “항암제 파이프라인 및 리더십을 지속적으로 확장해 나가는 가운데 항서제약과 협력해 트라스투주맙 레제테칸의 과학적 모멘텀을 더욱 발전시킬 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 파트너십은 차별화된 고가치 치료제를 환자에게 제공하겠다는 우리 전략과 부합하며 중요한 미충족 의료수요가 있는 분야에서 혁신을 발전시키려는 의지를 더욱 강화한다”고 말했다.