한독테바는 성인 조현병 치료제 ‘유제디’(Uzedy, 성분명 리스페리돈)가 지난 5일 식품의약품안전처로부터 공식 허가 받았다고 10일 밝혔다. 유제디는 1개월 또는 2개월 간격으로 투여 가능한 장기지속형 피하 주사제로, 조현병 환자의 치료 편의성과 효과를 동시에 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 

조현병은 사고, 감정, 행동 전반에 영향을 미치는 만성·진행성 정신질환으로, 망상·환각, 언어 및 행동의 와해·인지기능 손상 등 다양한 증상을 보인다. 조현병 치료제는 대부분 매일 복용해야 하는 경구 제형인데, 복용 누락 등의 순응도 저하 문제가 발생할 수 있고, 이는 조현병 재발의 가장 흔한 원인이 된다. 조현병 환자의 약 80%는 치료 시작 후 첫 5년간 여러 차례 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 재발 시에는 일상생활과 사회적 역할을 수행하는 전반적인 기능이 저하될 수 있고, 치료 효과도 떨어지며, 뇌 구조 변화가 발생할 수 있기 때문에 치료 지속성을 확보하는 게 매우 중요하다. 

유제디는 약물의 안정적인 방출을 장기간에 걸쳐 조절하는 기술이 적용된 장기지속형 피하주사제로, 초기 투여 시 별도의 고용량 투여나 경구 보조요법이 필요하지 않다. 이번 허가는 조현병 환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상 시험인 RISE 연구와 SHINE 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 

이들 임상시험 결과에 따르면, 유제디는 위약 대비 재발 위험을 최대 80%까지 감소시키는 효과를 입증했다. 피험자 대상 설문조사에서는 환자의 89%, 의료진의 92%가 투여 및 투약 과정이 쉽다고 평가했다.

유제디는 또한 기존 제품보다 주삿바늘 길이가 16mm로 짧고, 주사 용량 또한 0.7ml로 적어 환자가 느끼는 주사 부위 통증을 크게 줄여준다. 제형 내에 특수한 폴리머 기술이 적용돼 투여 후 24시간 이내에 혈중 유효 농도에 신속히 도달하므로, 별도의 로딩 도스(loading dose) 과정 없이도 빠른 치료 효과를 기대할 수 있다.

안희경 한독테바 대표는 “유제디는 조현병에 대한 기존 치료의 한계를 보완하고 재발 위험을 줄일 수 있는 새로운 치료 대안이라는 점에서 의미가 있다”며 ”특히 복약순응도가 낮아 장기 치료가 어려운 조현병 환자에게 유제디는 1개월 및 2개월 간격이라는 유연한 투여 옵션과 빠른 치료 효과를 동시에 제공함으로써 환자의 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.