GC녹십자는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제 신약후보물질(과제명 GC1130A)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다.

국내 희귀의약품 지정은 △유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 △적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 희귀약으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전 검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다.

산필리포증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)의 일종으로, 염색체 열성 유전에 따라 heparan sulfate 분해효소의 생산을 담당하는 유전자(SGSH)의 결함으로 인해 heparan sulfate가 뇌와 척추에 축적돼 발생한다. 소아 약 7만 명 당 1명 비율로 발병한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지기능 저하, 운동능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다.

현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다.

GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(intracerebroventricular, ICV) 제형으로 개발하고 있다. 이 방식은 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지기능 개선에 효과적일 것으로 기대된다. 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다.

GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 신속한 개발로 5년 내 상용화를 목표로 하고 있다. 

허은철 GC녹십자 대표는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다”며 “GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.  

한미약품 무좀 치료제  ‘무조날맥스외용액’ 서울 시내버스 광고 

한미약품은 올해 4월 출시한 바르는 손·발톱진균증(무좀) 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 소비자에게 알리기 위해 강남, 영등포, 종로 등 유동 인구가 많은 핵심 지역을 포함한 80여 개 서울 시내 버스 노선에서 버스 외부 광고를 진행한다고 5일 밝혔다.

이번 광고는 대중교통 매체를 활용해 무조날맥스를 자연스럽게 알리고, 소비자들이 일상 속에서 친근하게 제품을 접할 수 있도록 기획됐다. 제품의 특성과 광고 메시지가 유기적으로 연결되도록 구성했다. 

무조날맥스는 테르비나핀 염산염을 주성분으로 한외용 손·발톱진균증 치료제로, 초기 4주간 하루 한 번 사용한 뒤 이후에는 주 1회만 바르면 된다. 

버스 광고에서는 사용 편의성을 강조하는 한편 짧은 시간에 직관적으로 제품 이미지가 각인될 수 있도록 뉴스 형태의 ‘단독’이란 표현을 사용했다. 광고 카피는 ‘약국에서 손쉽게 구매할 수 있는 무좀약’이라는 접근성을 강조하면서 ‘무좀하차’라는 재치 있는 문구를 썼다.

한미약품 관계자는 “전국 1만4000여 개 약국에서 판매 중인 무조날맥스는 출시 이후 무좀 환자들 사이에서 높은 관심과 긍정적인 반응을 얻고 있다”며 “이번 버스 광고를 통해 더 많은 소비자들이 제품을 쉽게 접하고, 무좀으로 인한 불편을 덜 수 있길 기대한다”고 말했다.

무조날맥스는 한미사이언스 계열사인 헬스케어 전문 유통기업 온라인팜을 통해 전국 약국에 유통되며, 소비자가 처방전 없이 직접 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품이다. 

대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 적응증은 역류성식도염의 치료다.

글로벌 시장조사기관 IMS 데이터에 따르면, 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약 3조원으로 세계 최대 수준이다. 특히 최근 14억 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상된다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 제제(프로톤 펌프 저해제)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 보인다.

펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 ‘야간 속쓰림’ 개선에 탁월하다. 또 동일 계열 약물 중에서 위산역류에 따른 ‘만성 기침 완화’ 효과를 임상적으로 입증한 유일한 치료제로 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다. 대웅제약은 펙수클루의 2026년 하반기 발매를 기점으로, 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼쳐 나갈 예정이다.

펙수클루는 지난해, 출시 3년 만에 국내외에서 연매출 1000억원을 넘어서며 블록버스터 의약품으로 빠르게 성장하고 있다. 현재 인도, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에 출시됐으며 중국, 파나마, 콜롬비아는 품목 승인이 완료돼 발매 준비 중이다. 펙수클루는 현재 총 30여개국에 진출했으며, 2027년까지 100개국 진출을 목표로 하고 있다. 

박성수 대웅제약 대표는 “이번 중국 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며 “세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리잡도록 최선을 다하겠다”고 말했다.