아스트라제네카는 PD-L1 억제제인 ‘임핀지주’(Imfinzi 성분명 더발루맙 durvalumab)의 절제수술 가능 초기 국소진행형(2기, 3기 및 4A기) 위 및 위식도 접합부 선암에 대한 신규 적응증 추가 신청 건이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘우선심사’ 대상 및 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 28일(현지시각) 발표했다.

처방약생산자수수료법에 따라 FDA는 올 4분기 중에 이번 적응증 추가 승인 여부를 결정하게 된다. 이날 아스트라제네카는 초기 위함에 대한 크게 충족되지 못한 의료 수요를 반영한 결과라고 설명했다.

이번 적응증 추가 신청은 3상 ‘MATTERHORN’ 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌다. 이 임상 결과는 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이주 시카고에서 개최된 제61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다. 동시에 의학 학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신’에 게재됐다.

피험자들은 신보조요법제로 수술 전에 임핀지 및 항암화학요법 병용요법을 받았고, 수술 후엔 보조요법제로 동일한 임핀지 기반 병용요법을 받은 뒤 이후 임핀지 단독요법을 받았다.

사전에 예정된 중간 분석 결과 임핀지 기반 병용요법을 수술 전‧후에 받았던 환자군은 종양이 진행되거나, 재발했거나, 피험자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 단독 투여군(대조군)에 비해 29% 낮게 나타났다.

2년 생존율은 임핀지 병용군이 75.7%로 대조군(70.4%)보다 높았다. 암세포가 완전히 사라진 완전반응 환자 비율도 임핀지군이 19.2%로 위약군(7.2%)보다 우세했다.

추정 평균 무사건 생존기간(EFS)의 경우 임핀지 병용군에서는 아직 산출되지 않았던 반면 항암화학요법 단독군은 32.8개월로 산출됐다.

또 1년차 시점에서 무사건(event-free)에 도달한 환자 비율은 임핀지 병용군이 78.2%에 달한 반면 항암화학요법 단독군은 74.0%로 다소 낮았다. 24개월 시점의 무사건 생존율은 각각 67.4%와 58.5%로 더 큰 격차를 보였다.

주요 2차 평가지표인 전체생존기간은 임핀지 병용군에서 매우 호의적인 추세를 보였다. 이 임상은 전체생존기간을 산출하기 위해 지속될 예정이다.

임상에서 임핀지와 항암화학요법제 FLOT(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀)을 함께 사용했을 때 나타난 안전성 프로필은 기존의 개별 약물 관련 부작용과 비슷했다. 원인을 불문하고 3급 이상으로 수반된 중증 부작용도 두 그룹에서 대동소이했다. 수술을 받은 환자들의 비율은 임핀지 병용군과 대조군 간에 유사했다. 

이번 적응증 추가 신청은 유럽연합(EU), 일본, 기타 국가에도 제출돼 심사가 진행 중이다.   

위암은 전세계 다빈도 암종 5위에 해당한다. 암 사망 원인도 5위에 랭크돼 있다. 지난해 미국에서는 약 6500여명의 초기 국소진행성 위암 또는 위식도접합부 암 환자들이 항암치료를 받은 것으로 추산된다. 미국은 한국에 비해 위암 환자의 절대 수가 적고, 수술을 받는 비율도 낮다. .

아스트라제네카의 수잔 갤브레이스수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 부회장은 “이번 우선심사 지정은 위암 수술 전‧후 임핀지 기반 병용요법이 초기 위암 및 위식도 접합부 암 환자들을 위한 치료방법을 바꿔놓을 수 있을 것임을 방증한다”며 “이들 환자가 완치 의도를 갖고 수술을 진행하거나 수술 전‧후 항암화학요법제를 사용한 후에도 종양이 재발하거나 악화되는 상황에 직면되는 경우가 잦은 게 현실”이라고 말했다.

이어 “임핀지는 이들 종양의 진행, 재발, 사망 위험성을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것을 입증한 유일한 면역항암제”라며 “이번 적응증 추가 신청이 승인될 경우 임상 현장의 패러다임을 바꿔놓을 것”이라고 강조했다.