앱티스는 XuXi XDC와 차세대 ADC 개발을 위한 업무협약을 체결했다.
앱티스는 11일 글로벌 ADC CRDMO 전문기업인 WuXi XDC와 차세대 항체-약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.
이번 협약은 앱티스의 링커 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick®)과 WuXi XDC의 CMC 개발 플랫폼을 결합해 ADC 개발 속도와 효율성을 향상시키는 것을 목표로 한다.
WuXi XDC는 앱티스의 앱클릭 플랫폼과 선택적 약물 접합체 기술을 도입하고, 글로벌 네트워크를 활용해 앱티스의 기술을 전 세계로 확장할 기회를 제공할 예정이다. 양사는 CMC 플랫폼 역량을 강화하고, 전임상 후보물질 선정부터 차세대 ADC 개발을 가속화하며 CMC 개발 일정을 단축하는 혁신적인 솔루션을 선보일 계획이다.
Jimmy Li WuXi XDC CEO는 이번 협력을 통해 전략적 파트너십을 강화하고, 고객에게 맞춤형 ADC 개발 솔루션을 제공할 수 있을 것이라 기대했다. 한태동 앱티스 대표이사는 양사의 기술 결합이 시너지를 창출할 것이라며, 혁신적인 ADC 치료제 개발을 주도하고 전 세계 환자들에게 도움이 되는 기회를 제공할 것이라고 전했다.
앱티스는 3세대 링커 기술인 앱클릭을 보유한 ADC 개발 전문업체로, WuXi XDC는 ADC 연구, 개발, 제조 전 과정을 담당하는 글로벌 기업이다.
파로스아이바이오 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'
파로스아이바이오는 12일, 국내 임상시험수탁(CRO) 기업인 씨엔알리서치와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 시험을 수행하기 위한 위탁계약을 체결했다고 밝혔다.
이번 임상 1상 시험은 ‘PHI-501’의 치료 효과, 안전성, 내약성을 평가하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 기존 고형암 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 파로스아이바이오는 이미 지난 5일 식약처에 ‘PHI-501’ 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 제출했다.
‘PHI-501’은 악성 흑색종과 난치성 대장암 등에서 탁월한 전임상 연구 결과를 보인 난치성 고형암 치료제로, 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능을 보여줬다.
이 약물은 pan-RAF와 DDR1을 이중 저해해 암세포 성장과 전이를 억제하는 효과를 보이며, 파로스아이바이오의 AI 플랫폼인 ‘케미버스(Chemiverse)’를 활용해 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장했다.
윤문태 씨엔알리서치 대표는 "PHI-501의 연구 데이터가 우수한 치료 효능을 보였기에 적극적으로 CRO 계약을 체결했다"며 "이번 임상 1상 시험을 통해 고형암 치료제 시장에서 혁신 신약의 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 "씨엔알리서치와의 협력을 통해 혁신적인 고형암 치료제를 성공적으로 개발하고, PHI-501의 유효한 임상 데이터를 확보해 글로벌 기술 이전을 가속화할 계획"이라고 말했다.
프리클리나가 바이오 유럽 스프링 2025에 참가한다.면역질환 유효성 평가 전문기관 프리클리나(Preclina)가 2025년 3월 17일부터 19일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 ‘바이오 유럽 스프링 2025(BIO-Europe Spring 2025)’에 참가한다.
이번 행사에서 프리클리나는 혁신적인 인간화 마우스 모델을 중심으로 글로벌 네트워크 확장과 신약 연구개발(R&D) 협력을 강화할 예정이다. 바이오 유럽은 60개국에서 2800여 개 제약·바이오 기업과 5500명 이상의 업계 관계자가 참석하는 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류 행사로, 글로벌 신약 개발을 위한 중요한 플랫폼으로 자리 잡고 있다.
프리클리나는 20년 이상의 면역질환 유효성 평가 기술과 독보적인 인간화 마우스 및 PDX 모델 기술을 보유한 CRO로, 세포 기반 바이오에세이와 질환 동물 모델 효능 연구에 뛰어난 전문성을 가지고 있다.
특히, 신속한 개발 프로세스, 고객 맞춤형 통합 플랫폼, 합리적인 비용과 차세대 인간화 마우스 모델을 통해 제약·바이오텍·의료기기 기업들의 신약 개발을 가속화하고 있다. 이번 행사에서 프리클리나는 기존 모델의 한계를 극복한 차세대 인간화 마우스 모델을 선보인다.
이 모델은 폐사율을 5% 미만으로 낮추고, 안정적인 인간 면역 세포 생착을 통해 균일한 실험 결과를 빠르게 도출할 수 있도록 설계돼 신약 개발의 비용과 시간을 획기적으로 절감할 것으로 기대된다.
강영모 프리클리나 대표는 "프리클리나의 인간화 마우스 모델은 신약 개발 과정에서 시간과 비용을 혁신적으로 절감할 수 있는 차세대 비임상 솔루션"이라며 "이번 행사를 통해 글로벌 제약사 및 바이오텍 기업들과의 전략적 협력을 강화하고, 신약 연구개발의 새로운 패러다임을 선도할 것"이라고 밝혔다.
LSK Global PS 임상시험 통계 CDISC 활용 워크샵 타임테이블
㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 2025년 4월 8일 오후 1시 30분, 서울시 중구 퇴계로 97 고려대연각타워 10층 E&T Hall에서 ‘임상시험 통계 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 국제 임상데이터 표준컨소시엄) 활용 워크샵’을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크샵은 CDISC의 중요성과 LSK Global PS의 CDISC 활용 경험을 바탕으로, 임상시험 데이터 표준화의 중요성을 실무자들에게 전달하는 자리가 될 것이다.
CDISC는 신약 개발에 있어 데이터 표준화의 핵심 요소로, 미국 FDA와 일본 PMDA에서는 신약 승인을 위해 임상시험 데이터를 전자문서로 제출할 때 CDISC 적용을 의무화하고 있다.
국내에서도 CDISC 적용 필요성에 대한 요구가 높아지고 있다. LSK Global PS는 2010년에 선제적으로 CDISC SDTM/ADaM 서비스를 개시하고, 2011년부터 본격적으로 업무를 수행해왔다. 현재 LSK Global PS는 국내 최고 수준의 CDISC 역량을 보유한 임상시험수탁기관(CRO)으로, CDISC 한국본부(K3C) 회장을 맡고 있는 박병관 부사장은 CDISC 본사와 긴밀히 협력하고 있다.
이번 워크샵에서는 CDISC 인증 자격증을 보유한 전문가와 LSK Global PS에서 다년간 CDISC 업무를 수행한 내부 전문가들이 강의를 맡을 예정이다. 첫 강의는 ‘CDISC 업무 최적화를 위한 절차와 리소스’라는 주제로 이은혜 이사가 진행하며, 이후 ‘CDISC 실무 과정: 과제 셋팅부터 데이터 생성까지의 핵심 고려사항’, Define-XML, SDTM 실무, 글로벌 규제 동향과 CDISC ISS/ISE 최적화 전략 등의 강의가 이어진다.
이번 워크샵은 유료이며, CDISC 실무 및 검토하는 DM/STAT 담당자를 대상으로 선착순 40명에게 제공된다. 참여자는 4월 2일까지 LSK Global PS 교육센터 웹사이트를 통해 신청할 수 있다.
이영작 LSK Global PS 대표는 “국내 제약사의 해외 진출이 활발해짐에 따라 CDISC 적용은 이제 필수 요건이다. LSK Global PS는 CDISC를 도입하고 전문가를 보유한 국내 선도적인 CRO로, 축적된 노하우를 업계에 공유해 CDISC 활용을 확산시키고자 한다”고 말했다.
목록
