식품의약품안전처는 의약품 제조(수입)업자가 의약품 품목허가를 위해 제출한 임상시험자료를 보호하고, 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)’을 21일 개정·공포했다.

이번 개정안은 ▲자료보호제도 시행에 따른 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정 ▲위해성 관리 대상 규정 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 정비 ▲업체 변경에 따른 품목 변경허가(신고) 일괄 변경신청 근거 마련 등을 주요 내용으로 한다.

자료보호제도는 특허와는 별도로 의약품 제조(수입)업체가 품목허가 시 제출한 임상시험자료를 일정 기간 보호하는 제도로, 이번 개정을 통해 자료보호 대상 의약품을 명확히 규정했다. 

자료보호 대상은 법적으로 희귀의약품과 신약이며, 총리령을 통해 ▲기존 허가 의약품과 유효성분 종류 또는 배합 비율이 다른 의약품 ▲투여경로가 다른 의약품 ▲명백히 다른 효능·효과를 추가한 의약품 ▲12세 미만 어린이용 용법·용량을 임상시험을 통해 허가받은 의약품 등이 포함됐다.

또한 자료보호의약품에 대해 제품명, 자료보호 기간, 업체명, 효능·효과 등을 공개하도록 규정했다. 자료보호의약품 현황은 ‘의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)’ 사이트에서 확인할 수 있다.

위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 규정도 정비됐다. 신약, 희귀의약품, 그리고 종전 재심사 대상인 ▲유효성분 종류나 투여경로가 다른 의약품 ▲명백히 다른 효능·효과를 추가한 의약품에 대해 RMP를 제출하도록 했다. RMP에는 작성 항목, 변경 절차, 위해성 관리 결과의 정기적 제출 등에 관한 법적 근거도 마련됐다.

아울러 의약품 제조업자나 수입업자가 상호나 영업소 소재지를 변경할 경우, 품목별로 일일이 변경허가(신고)를 신청하지 않아도 식약처가 일괄적으로 처리할 수 있도록 규제를 개선했다. 이는 규제혁신 3.0의 ‘불편해요! 국민’ 테마 과제인 ‘번거로운 민원신청, 이제 공무원이 합니다’의 일환이다.

식약처는 자료보호제도의 원활한 시행을 위해 실제 사례별 자료보호 적용 여부, 자료보호 기간 등을 안내하는 질의·응답집을 발간해 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr)’을 통해 제공하고 있다.

식약처 관계자는 "이번 규칙 개정으로 의약품 자료보호제도 및 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 자리 잡을 것"이라며 "업계와 지속적으로 소통하고, 안전이 확보되는 범위 내에서 규제 개선을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.