갈더마의 IL-31 수용체 알파(IL-31 receptor alpha) 표적 넴루비오(Nemluvio/네몰리주맙 Nemolizumab)아 아토피피부염과 결절성 소양증을 적응증으로 유럽승인을 받았다.

넴루비오는 지난해 8월 FDA로 부터 결절성 소양증을 적응증으로 승인받은 이후 12월 아토피피부염에 대한 추가적응증 승인을 받은 품목으로 유럽에서는 두가지 적응증에 대해 모두 승인을 받았다.  전신치료가 필요한 아토피피부염 12세 이상 청소년과 성인, 결절성 가려움증 환자에서는 성인을 적응증으로 한다.

결절성 소양증에 대해서는 사노피의 듀피젠트(두필루맙)와 양자 대결을 펼치게 됐으며 아토피피부염 관련해서는 두피젠트, 레오파마의 아트랄자(트랄로키누맙), 릴리의 엡글리스(레브리키주맙)와 경쟁구도다. 갈더마는 결절성 양진관련 4주 간격으로 투여할 수 있는 최초이자 유일한 생물학제제라고 강조했다.

넴루비오의 승인은 ARCADIA 및 OLYMPIA프로그램의 3상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 아토피피부염 환자 대상의 ARCADIA 1 및 ARCADIA 2 연구에서는 Nemluvio를 4주 간격으로 피하주사하고, 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 칼시뉴린 억제제(TCI)를 병용한 결과, 16주 시점에서 피부 병변 개선 효과가 위약 대비 통계적으로 유의하게 높았다. 또한 가려움증 완화 효과는 1주차부터 확인됐으며, 수면 질 개선에서도 유의미한 결과를 보였다.

결절성 가려움증을 대상으로 한 OLYMPIA 1 및 OLYMPIA 2 연구에서도 두 가지 주요 평가변수를 충족했다. Nemluvio 단독요법을 시행한 환자에서 16주차에 가려움증과 피부 병변의 개선 효과가 위약 대비 유의미하게 높았으며, 치료 시작 4주 이내에 가려움증과 수면 장애가 빠르게 완화되는 것이 확인됐다.

디아만트 타치, Diamant Thaçi) 독일 뤼벡대학교 교수는 "아토피피부염과 결절성 가려움증은 심각한 가려움증과 피부 병변, 수면 장애 등을 동반해 삶의 질에 큰 영향을 미친다"며 "Nemluvio가 유럽에서 승인됨으로써 환자들에게 빠르고 효과적으로 증상을 완화할 수 있는 새로운 치료 옵션이 제공됐다"고 말했다.

Sonja Ständer(존야 슈탠더, Sonja Ständer) 독일 뮌스터대학병원 교수는 "Nemluvio는 아토피피부염과 결절성 가려움증에서 대규모 3상 임상을 통해 효과를 입증했으며, 결절성 가려움증에서는 지금까지 진행된 가장 큰 규모의 핵심 임상 연구를 포함한다"며 "혁신적인 기전과 편리한 투여 방식이 결합된 새로운 치료 옵션으로 피부과 전문의들에게 중요한 선택지가 될 것"이라고 밝혔다.

갈더마는 현재 한국을 포함 캐나다, 브라질 등 여러국가에서 승인 검토가 진행중이라고 밝히며 2027년까지 연매출 20억 달러 이상을 기록하며 블록버스터 약물로 성장할 것으로 전망했다.

한편 원개발사는 로슈 산하 일본 주가이제약(Chugai)으로 2016년 갈더마가 일본과 대만을 제외한 글로벌 시장에 대한 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 일본에서는 22년 승인을 받아 'Mitchga'라는 이름으로 판매되고 있다.