GSK의 5가 수막구균 백신 펜멘비(PENMENVY, 수막구균A, B, C, W, Y)가 FDA 승인을 받았다.

GSK는 14일 FDA가 10~25세 대상 침습성 수막구균성 질환(Invasive Meningococcal Disease, IMD) 예방을 위한 펜멘비를 승인했다고 발표했다. 백신은 수막구균의 5개 주요 혈청군(A, B, C, W, Y)을 한 번에 예방할 수 있도록 개발됐다.

펜멘비는 기존 GSK의 2가지 수막구균 백신, 벡세로(Bexsero, 수막구균B군흡착백신)와 멘비오(Menveo, 수막구균 A,C,W135,Y CRM197단백 접합 백신)을 결합한 백신이다. 각각 2회와 1회 접종하는 방식을 2회 접종으로 편의성을 개선한 백신이다.

승인은 4,800명 이상의 10~25세 참가자를 대상으로 진행된 두 건의 3상 임상(NCT04502693, NCT04707391) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서 6개월간격으로 2회 접종한 결과 펜멘비는 기존 GSK 수막구균 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 내약성이 우수한 것으로 평가됐다.

GSK의 토니 우드(Tony Wood) 최고과학책임자(CSO)는 “펜멘비 승인을 통해 미국 내 수막구균 백신 접종률을 높이고 특히 B형 혈청군(IMD 원인균) 예방을 강화할 수 있을 것”이라며 “수막구균 백신 분야에서의 리더십을 바탕으로 청소년과 청년층을 효과적으로 보호할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 A, B, C, W, Y형 혈청군에 대한 예방접종을 권고하고 있지만, 특히 B형 혈청군에 대한 접종률이 낮은 상황이다. CDC 자료에 따르면 B형 백신 접종을 완료한 청소년 비율은 13% 미만, 최소 1회 접종한 비율은 약 32%에 그친다.

주디 클라인(Judy Klein) 유니티 컨소시엄(Unity Consortium) 대표는 “IMD는 감염 시 치명적인 결과를 초래할 수 있는 질환으로, 5가 백신은 백신 접종률을 높이고 청소년을 보다 효과적으로 보호하는 데 기여할 것”이라고 강조했다.

펜멘비의 CDC 예방접종자문위원회(ACIP) 권고 여부는 오는 2월 26일 회의에서 결정될 예정이다.

앞서 화이자는 화이자는 23년 10월 5가지 혈청형을 예방하는 최초의 5가 백신 ‘펜브라야’(Penbraya)에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. 트루멘바’(Trumenba 혈청형 B)와 니멘릭스’(Nimenrix 혈청형 A, C, W-135, Y4)를 결합한 백신이다. 이번 GSK의 펜멘비의 승인으로 5가백신 경쟁구도가 새롭게 형성되게 됐다.