아스텔라스의 황반변성(AMD)과 관련된 지도모양 위축(GA) 치료제 아이저베이(IZERVAY, 아바신캡탑 페골/Avacincaptad Pegol)이 FDA로부터 추가 적응증 승인을 받았다.

아스텔라스는 아이저베이가 월 1회 1년간 투약하는 기존 요법에 더해 치료 1년 이후 2달에 한 번 투약하는 장기 투약 요법에 대해 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

앞서 FDA는 ATHER2 3상의 2년 투약 데이터를 기반으로 진행한 승인 신청에 대해 지난해 11월 19일 승인 여부를 결정할 예정이었으나, 안전성과 유효성 문제가 아닌 통계적 데이터 및 첨부 문서 서술과 관련된 기술적 문제로 인해 완결된 응답 서신(CRL)을 통해 한차례 승인 거부한 바 있다. 거부된 지 3개월 만에 승인을 받게 됐다.

아이저베이는 FDA로부터 2023년 2월 승인을 받았으나, 1년이라는 제한적인 투약 적응증으로 인해 경쟁 약물인 아펠리스 파마슈티컬스(Apellis Pharmaceuticals)의 사이포브레(Syfovre, 페그세타코풀란/Pegcetacoplan)와의 경쟁 구도에서 약점으로 작용했다.

투약 기간 한계를 제거하는 이번 승인으로 본격적인 경쟁 구도가 형성될 것으로 전망된다. 다만 FDA 승인에도 불구하고 두 품목 모두 유럽 승인이 거부되거나 자발적으로 철회돼 시장 확장의 어려움은 그대로 유지된다.