식품의약품안전처는 의료기기 품목 신설과 용어 정비를 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 2월 10일 개정했다. 

이번 개정은 의료기기 분류를 명확히 하고, 불필요한 용어를 정비해 의료기기 관리의 효율성을 높이기 위한 조치라는게 식약처의 설명이다. 

우선 2개 품목 신설 ‘의료용 오존 멸균기’와 ‘치과용 임플란트 가이드 고정 나사’가 새롭게 의료기기 품목으로 추가됐다. 두 품목 모두 2등급 의료기기로 분류됐다. 이중 의료용 오존 멸균기가 ‘중분류’에 포함돼 있었으나, 이번 개정을 통해 보다 세분화된 ‘소분류’로 지정됐다.

또한 ‘간질’ 대신 ‘뇌전증’ 용어를 사용 토록하는 등 총 13개 품목의 정의와 용어가 정비됐다. 특히, 질병에 대한 인식을 고려해 ‘간질’을 ‘뇌전증’으로 변경하는 등 용어 순화가 이루어졌다. 이외 일부 품목에서 ‘비멸균’ 제한 문구를 삭제하고, 영문 표기 오류를 정정하는 등 의료기기 정의를 보다 명확하게 수정했다.

‘의약품 주입량 감시 조절기’의 경우 기존 3등급에서 2등급으로 조정됐다. 이는 해외 사례와 유사 품목(전동식 의약품 주입펌프: 2등급)과의 형평성을 고려한 조치로, 의료기기위원회의 심의를 거쳐 조정됐다.

식약처는 이번 개정을 통해 의료기기 품목을 보다 체계적으로 정리하고, 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 체계를 지속적으로 정립해 나갈 계획이라고 밝혔다.