FDA는 수퍼너스 파마슈티컬스(Supernus Pharmaceuticals)의 파킨슨병 치료제 오납고(ONAPGO, 아포모르핀 하이드로클로라이드/SPN-830)를 승인했다. 

오납고는 미국 최초의 피하 지속 주입방식의 약물장치 복합제로 아포모르핀(Apomorphine)를 웨어블러 장치를 통해 서서히 방출,  진행성 파킨슨병 환자의 ON 시간의 확대와 운동 능력을 위한 보조요법을 적응증을 환다. 

FDA 승인은 오납고의 3상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 12주 동안 진행된 이 연구(총 107명 참여)에서 오납고를 투약한 환자군(53명)은 하루 평균 ‘오프(OFF) 시간’이 2.6시간 줄어든 반면, 위약군(51명)은 0.9시간 감소하는 데 그쳤다. 또한 ‘온(GOOD ON) 시간’은 오납고 투약군에서 2.8시간 증가해 위약군(1.1시간 증가) 대비 유의미한 개선을 보였다.

기존 2004년 동일성분으로 승인을 받은 아포켄(Apokyn)이 운동능력이 저하되되는 저가동성(hypomobility) 급성 단기치료제로 사용되어 왔으며 오납고는 이를 개선 운동변동능력을 개선토록 지속적인 약물공급이 가능하도록 설계된 제품이다. 

이를 통해 기존 레보도파 등 경구 약물 치료로 인한 증상 조절의 불안정성을 줄이고, 보다 ‘ON 시간’을 확보할 수 있다. 수퍼너스는 2025년 2분기 미국 시장에 제품을 출시할 계획이며, 간호사 교육 프로그램 및 환자 지원 서비스를 함께 제공할 예정이다.

이번 승인은 오나프고의 세 번째 승인 도전 끝에 이뤄졌다. FDA는 2021년과 2022년 두 차례에 걸쳐 오납고의 신약허가신청(NDA)을 거부했다. 약물의 제조 공정과 제품 품질 관리 문제를 사유로 완결된 응답서신(CRL, Complete Response Letter)을 접수받았으며 수퍼너스는 생산 문제를 해결하고 보완 자료를 제출해 결국 승인을 받아냈다. 당초 승인결정예정일은 1일 이었으나 일주일이 지나, 승인소식이 전해졌다.

라제시 파와( Rajesh Pahwa) 미국 캔자스대학 신경과 교수는 “아포모르핀 피하 지속 주입 치료법은 이미 유럽에서 30년 이상 사용돼 온 검증된 방식”이라며 “오나프고의 미국 승인으로 기존 레보도파(Levodopa) 기반 치료에 충분한 반응을 얻지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것”이라고 설명했다.

연구에 참여한 스튜어트 아이작슨(Stuart Isaacson) 박사는 “오나프고는 위장관을 거치지 않고 직접 뇌의 도파민 수용체를 자극하는 기전으로, 보다 안정적인 운동 증상 조절이 가능하다”며 “특히 레보도파 치료가 효과적으로 작용하지 않는 환자들에게 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다.

유럽에서는 동일한 약물장치복합체 구성으로 한 아포고 펌프(APO-go PUMP) 등 파킨슨병 환자를 위한 지속 방출제형 등이 승인을 받아 출시돼 왔다. 미국시장에 아포모르핀 지속방출제제는 첫 승인이다.