유럽연합(EU)에서 알츠하이머 치료제 레켐비(렉카네맙)이 승인 권고를 받았음에도 최종 승인 일정이 지연되고 있다.

바이오젠과 에자이는 1월 31일 유럽집행위원회(EC)가 레켐비 관련 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 추가적인 안전성 검토를 요청, 당초 1월중 진행될 것으로 전방됐던 승인 결정이 늦춰지게 됐다고 밝혔다.

당초 CHMP는 24년 11월 렉카네맙의 승인 권고를 내렸으며, 이에 따라 EC는 최대 67일 이내 최종 승인 여부를 결정할 것으로 전망됐다. 그러나 EC는 CHMP에 렉카네맙의 안전성과 관련된 최신 정보를 반영할 필요성이 있는지, 그리고 기존 위험 최소화 조치(Risk Minimization Measures, RMMs)의 문구가 명확한지 검토할 것을 요청했다. 이에 따라 렉카네맙은 2월 CHMP 회의에서 추가 논의될 예정이다.

11월 승인권고시에도 통상 이전 승인사례와 달리 권고의 범위는 제한적으로 아포지단백 E(Apolipoprotein E)의 하위유형인 ApoE4가 없거나 하나인  알츠하이머 초기 단계에 해당하는 경미한 인지 장애 또는 초기 경도 치매 상태 환자에만 사용할 것을 권장했다. 즉 부작용 우려가 큰 ApoE4 유전자가 2개 있는 경우(동형접합자)의 경우 치료대상에서 제외했다. 

에자이와 바이오젠은 "실제 처방 사례에서 확인된 렉카네맙의 안전성 프로파일이 기존 허가사항과 일치하며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다"며  "현재 보유한 데이터만으로도 EC의 요청을 충분히 충족할 수 있으며, CHMP 검토를 통해 승인 절차가 원활히 진행되기를 기대한다"고 덧붙였다.

레켐비는 한국을 포함 미국과 일본 등 10개국에서 승인, 공급되고 있는 가운데 이번 승인 지연이 최종 결정에 어떤 영향을 미칠지는 아직 불명확하다하다. 퉁상 CHMP가 승인 권고를 내린 이후 EC가 승인을 보류하거나 반려하는 경우는 드물지만, 추가 검토 과정이 추가되면서 승인 일정의 지연은 불가피하게 됐다.