FDA는 22년 한차례 승인 거부했던 액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)의 편두통 치료제 심브라보(SYMBRAVO, 멜록시캄/Meloxicam)·리자트립탄/Rizatriptan 개발명 AXS-07)를 30일 승인했다. 

심브라보는 급성 편두통 치료제로 오래된 성분의 복합제다. 성분중 멜록시캄은 골관절염 치료에 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)이며, 리자트립탄은 2세대 트립탄 계열의 선택적 세로토닌 수용체 작용제로 편두통 치료에 사용돼 왔다. 멜록시캄이 염증과 통증을 완화하고, 리자트립탄이 뇌혈관 수축을 통해 편두통 증상을 개선하는 기전이다.

심브라보는 2022년 FDA에 승인신청서를 제출했으나 제조시설 관리의 문제점을 지적받아 한차례 승인거부됐으며 재신청 끝에 수락을 받았다.

심브라보의 승인은 MOMENTUM, INTERCEPT, MOVEMENT 등 3건의 주요 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 심브라보 복용군은 중등도와 중증의 환자에서 77%가 24시간 이내 추가적인 치료없이 증상이 완화됐으며 경중환자의 경우 2시간 통증완화 및 85%이 환자가 추가 치료없이 효과를 유지했다. 

심브라보의 두 성분 중 멜록시캄은 독일 베링거인겔하임이 개발한 비스테로이드성 소염진통제로, 모빅(Mobic)’이 오리지절이며 리자트립탄은 MSD가 개발한 편두통 치료제이며, 멕살트(Maxalt)로 출시된 바 있다.

액솜은  자사의 ‘MoSEIC(Molecular Solubility Enhanced Inclusion Complex)’ 기술을 적용,  멜록시캄의 체내 흡수를 빠르게 높였으며, 기존보다 5배 빠른 최고 혈중농도 도달 시간을 구현했다. 이를 통해 복합제가 기존 단일 성분보다 더 신속하고 강력한 편두통 완화 효과를 제공할 수 있도록 했다.

액솜 테라퓨틱스의 CEO 헤리엇 타부토(Herriot Tabuteau) 박사는 “심브라보는 편두통 치료의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 옵션으로, 단일 복용만으로 빠른 효과와 장기적인 지속성을 제공한다”며 “편두통 발작을 즉각적으로 차단하고, 추가 복용 없이 효과를 유지할 수 있다는 점에서 환자들에게 의미 있는 치료 대안이 될 것”이라고 강조했다.

회사는 미국 시장에서 약 4개월 내 출시될 예정이며, 향후 유럽 및 기타 글로벌 시장으로의 확장도 고려한다는 계획이다.