FDA는 노보 노디스크의 GLP-1수용체 작용제 오젬픽(Ozempic, 세마글루티드 Semaglutide)에 대해 신장질환 악화, 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 줄이는 추가 적응증에 대해 28일 승인했다.

이번 승인으로 오젬픽은 제2형 당뇨병 치료뿐만 아니라 심혈관질환과 신장질환이 동반된 환자의 질병 진행을 늦추는 치료 옵션으로 자리 잡게 됐으며  GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 계열 약물 중 가장 광범위한 적응증을 보유하게 됐다.

승인은 FLOW 3b 임상 결과가 기반이 됐다.  결과다. 오젬픽 1mg을 주 1회 투여했을 때 신장질환 악화, 말기 신부전, 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 24% 감소시키는 것으로 나타났다. 절대위험 감소율은 3년 기준 4.9%였다.

노보 노디스크의 임상개발·의료·규제 담당 수석 부사장 안나 윈들(Anna Windle) 박사는 “제2형 당뇨병 환자의 만성 신장질환(CKD) 동반율이 높아 추가적인 치료 옵션이 절실했다”며 “이번 승인으로 오젬픽은 심혈관-신장-대사 증후군(CKM Syndrome) 관리의 새로운 치료 패러다임을 제시하게 됐다”고 밝혔다.

미국에서 신장질환을 앓고 있는 성인은 약 3700만 명이며, 당뇨병이 신장질환의 주요 원인으로 꼽힌다. 제2형 당뇨병 환자의 약 40%가 신장질환을 동반하는 것으로 알려졌다. 신장질환이 진행되면 심혈관 합병증 발생 위험이 증가하며, 투석이나 신장이식이 필요한 말기 신부전으로 발전할 가능성이 높다.

이번 임상의 공동연구 책임자인 어드벤스헬스 당뇨병 연구소 리처드 프랫리(Richard E. Pratley) 박사는 “제2형 당뇨병 환자들은 신장질환과 심혈관 합병증으로 인해 삶의 질이 크게 저하되는데, 이번 승인은 이들에게 새로운 희망을 줄 것”이라며 “임상 현장에서 환자들의 치료 옵션이 확대되는 것은 매우 의미 있는 변화”라고 평가했다.

오젬픽은 2017년 제2형 당뇨병 치료제로 FDA 승인은 이후 2020년에는 심혈관 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 주요 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망) 위험을 줄이는 적응증으로 추가 승인받았다. 이번 승인으로 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에게도 치료 효과를 제공할 수 있게 됐다.