오가논은 비타마(VTAMA, 타피나로프 크림 1%)가 의 아토피 피부염(AD) 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받았다고 17일 발표했다.

비타마는 지난 9월 최대거래 구모 12억 달러를 투자, 로이반트(Roivant)의 자회사인 더마반트(Dermavant)를 인수하면서 확보한 품목이다. 인수거래는 1억 7천5백만 달러의 선불금과 비타마가 아토피 피부염에 대한 규제 승인을 받을 경우 7천5백만 달러의 마일스톤 지불을 하고, 상업적 성과 달성에 따라 최대 9억5천만 달러를 지불하는 조건이다. 

새로운 기전인 아릴 하이드로카본 수용체(aryl hydrocarbon receptor) 작용제로 22년 5월 판상건선 국소도포제로 FDA 승인을 받았으며 이번에 2세 이상의 소아부터 성인까지 아토피피부염을 적응증을 추가하게 됐다. 

이번 승인은 이번 승인은 ADORING 1과 ADORING 2 등 2건의 3상을 기반으로 이뤄졌다. 임상에서 비타마 크림을 사용한 환자의 최대 46%가 8주 후 '완전히 깨끗한 피부' 또는 '거의 깨끗한 피부' 상태를 달성했으며, 이 수치는 대조군의 18%에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다. 또한, 비타마 크림은 24시간 이내 가려움증 개선 효과를 보였으며, 48주간 진행된 장기 연구에서도 안전성과 내약성을 입증했다.

장기효과를 분석한 ADORING 3 3상에서는 비타마 크림 치료를 중단한 환자가 평균 약 80일 동안 증상이 재발하지 않는 '완화 효과'를 나타냈다. 치료가 필요한 경우에도 반복적으로 사용 가능하며, 이번 FDA 승인을 통해 사용 기간에 대한 제한 없이 안전하게 사용 가능함을 확인했다.

아토피피부염 관련 이번 FDA 승인에 앞서 일본에서 지난 6월 먼저 승인, 10월에 출시 된 바 있다. 오가논의 인수 이전인 2020년 더마반트와 일본담배산업주식회사(Japan Tobacco Inc., JT) 일본판권계약을 진행하고 일본내 개발속도를 높여 승인, 출시됐다.

비타마의 출시로 인해 제한적인 아토피피부염 국소도포제형의 치료제의 다양성이 높아지게 됐다.

기존 국소치료제로는 오랜기간  사용되어온 레오파마의 포로토픽과 메나리니의 엘리델(칼시노린 억제제), 국내에는 소개되지 않은 화이자의 유크리사 (Eucrisa/PDE4i), 인사이트의  옵제루라(Opzelura/JAKi) 등이 비스테로이드 제제다.

이외 아큐티스의 로플루밀라스트(오리지널 닥사스) 성분의 국소치료제 졸리브(ZORYVE/PDE4i)가 아토피피부염 치료적응증에 도전하는 제품이다.