보스톤사이언티픽은 경피적 좌심방이 폐색술 장치 ‘왓치맨 플렉스(WATCHMAN FLX)’가 경구 항응고제 대비 출혈 위험을 유의미하게 줄이면서도 뇌졸중 예방 효과를 입증하는 임상연구결과를 발표했다고 16일 밝혔다.

이번 결과는 미국심장협회(AHA) 2024 연례 회의에서 발표된 ‘옵션(OPTION)’ 임상 연구를 통해 확인됐으며, 관련 내용은 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 동시 게재됐다.

‘옵션(OPTION)’ 연구는 심방세동 절제술 이후 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 목적으로 ‘왓치맨 플렉스’를 와파린을 포함한 경구용 항응고제(OAC)와 비교했다. 연구 결과, 36개월 시점에서 주요 출혈 발생률이 ‘왓치맨 플렉스’ 군에서 8.5%로, OAC 군의 18.1% 대비 현저히 낮았다. 

또한, 36개월 시점에서 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 또는 전신 색전증에 대한 1차 유효성 평가변수에서 경구용 항응고제 대비 비열등성을 확인했으며(5.3% vs. 5.8%; P<0.0001), 시술 및 비시술적 주요 출혈을 평가한 2차 평가변수에서도 경구용 항응고제 대비 비열등성을 보였다(3.9% vs. 5.0%; P<0.0001).</p>

이번 연구는 미국, 유럽, 호주 등 114개 기관에서 약 1600명의 환자를 대상으로 무작위 대조군 방식으로 진행됐다. 연구 대상자 중 60%는 심방세동 절제술 후 90~180일 이내에 ‘왓치맨 플렉스’ 시술을 받았고, 나머지 40%는 절제술과 동시 시술을 진행했다.

박희남 세브란스병원 심장내과 교수는 “경피적 좌심방이 폐색술이 뇌졸중 예방과 출혈 위험 감소에 우수한 대안임을 입증했다”며, 국내 보험급여 확대를 통해 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

보스톤사이언티픽 한국 총괄 정애리 대표는 “이번 연구는 ‘왓치맨 플렉스’의 안전성과 유효성을 다시 한번 입증하는 계기”라며, “국내 의료진과 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.

‘왓치맨 플렉스’는 2020년 식약처 승인을 받았으며, 현재 건강보험 선별 급여로 등록돼 환자 본인 부담률은 80%로 적용되고 있다.