FDA는 11일 안전성 서한(Drug Safety Communication)을 통해 원발성 담즙성 담관염(PBC) 2차 치료제 오칼리바(Ocaliva, 오베티콜산 Obeticholic Acid)와 관련 간 손상 위험을 경고했다.

서한은 기존 간경변증이 있는 환자에서 간 손상 위험을 경고한 데 이어 이번에 추가적으로 간경변이 없는 경우에도 심각한 간 손상 발생 위험이 있음에 대해 경고하고 간 기능 악화 초기 징후를 발견하기 위해 정기적인 간 기능 검사를 권장했다.

FDA는 서한에서 시판 후 임상시험 결과 간경변증이 없는 PBC 환자에서 오칼리바를 복용한 결과 간 손상이 발생해 일부 환자는 간 이식이 필요하거나 사망했다고 설명했다. 특히 약물의 위험성은 위약을 복용한 환자와 비교해 더 높았다고 지적했다.

세부적으로 간경변증이 없는 환자 중 오칼리바를 복용한 81명 중 7명이 간 이식이 필요했고, 4명이 사망했으며, 반면 위약군에서는 68명 중 1명이 간 이식을 받았고 1명이 사망했다. 이에 따른 사망 위험 비율은 4.77에 달했다고 언급했다.

이에 의료진에게 간 기능 검사를 자주 시행하고 복부 팽창, 황달, 혈변, 혼란, 구토, 심한 피로감 등의 증상이 있거나 지속될 경우 이를 환자들이 보고하고 상의하도록 지도하라고 권고했다. 또한, 환자들에게는 치료의 지속 여부에 대한 이점과 위험성을 의료진과 상의하고, 오칼리바 사용이 적절하지 않은 경우 대체 치료제를 검토하도록 했다.

FDA는 오칼리바와 관련된 안전성을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 추가 정보가 확인될 경우 업데이트를 제공할 예정이라고 밝혔다.

한편, 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals/현 알파시그마)의 오칼리바는 2016년 5월 FDA로부터 최초 PBC 치료제로 승인을 받았다. 이후 정식 승인 전환 신청을 진행했으나 FDA는 지난 11월 12일, 완결된 응답 서신을 통해 승인을 거부한 바 있다.

유럽에서는 지난 11월 27일자로 조건부 승인이 취소된 상태이며 승인 취소 결정에 불복, 법정 소송이 진행 중이다.