아스트라제네카의 PD-1 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 근침윤성 방광암 수술전후 보조요법에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.

아스트라제네카는 6일 방광 절제술 수술전 화학요법과 임핀지 병용 및 수술후 임핀지 단독요법에 대한 FDA  승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다고 밝혔다. 승인결정은 25년 2분기로 예상했다.

승인신청은  NIAGARA 3상(NCT03732677)이 기반이다. 올해 10월 열인 유럽종양학회(ESMO)를 통해 발표된 연구결과에 따르면 42.3개월을 중앙값으로 한 추적 관찰결과 임핀지와 젬시타빈/시스플라틴을 수술전 보조요법으로, 임핀지를 수술후 보조요법으로 투여한 환자(533명)의 무사건 생존기간은 중앙값에 도달하지 않은 가운데 대조군인 수술전 화학요법 군(530명)의 생존기간은 46.1개월로 질병 진행, 재발, 수술 미수행 또는 사망 위험을 32% 낮췄다. (HR, 0.68; 95% CI, 0.56-0.82)

전체 생존율(OS)에서도 개선을 보였다. 사망 위험을 25% 줄였으며, 2년 생존율은 IMFINZI 투여군에서 82.2%로 대조군의 75.2%보다 높았다.

또한 임핀지 투약군의 12개월과 24개월 무사건생존기간(EFS)는 76.0%, 67.8%, 대조군은 69.9%, 59.8%였다. 이외 병리학적인 완전반응(pCR)의 비율은 임핀지군이 37.3%대 대조군 27.% 등이다.

아스트라제네카의 종양 연구개발 책임자 수잔 갈브레이스는 "이번 심사는 IMFINZI가 근육침범 방광암 환자들의 표준 치료를 혁신적으로 변화시킬 가능성을 인정받은 것"이라며, "환자들의 재발 억제와 생존 연장에 기여할 수 있을 것"이라고 기대를 밝혔다.

FDA의 우선 심사 외에도 현재 유럽연합, 일본 및 여러 국가에서 NIAGARA 결과를 기반으로 규제 심사를 진행 중이다.

IMFINZI가 승인되면 근육침범 방광암 치료를 위한 첫 번째 수술전후 면역요법으로 자리 잡게 된다.