FDA는 항암제 개발 시 난소 독성 데이터를 수집하도록 권고하는 초안 지침을 26일 발표했다.

지침 초안은 폐경 전 성인을 대상으로 한 항암제 임상시험에서 난소 독성을 안전성 평가 항목으로 포함할 것을 제안하며, 난소 독성으로 인한 환자의 불임과 조기 폐경 및 심혈관 질환을 포함한 장기적 건강 문제에 대한 우려를 해소하기 위한 조치다.

FDA는 현재 항암제 임상시험에서 난소 독성 데이터가 충분히 수집되지 않고 있다고 지적했다. 2008년에서 2019년 사이, 3상 유방암 수술 전 보조요법 임상시험 중 단 9%만이 난소 기능에 대해 평가를 진행했으며, 20%의 시험만이 치료 전후 난소 기능 데이터를 수집했다고 설명했다. 또한 평가 항목은 간단한 생리 상태에 대한 데이터로 제한돼 부실했다고 지적했다.

FDA는 항암제의 난소 독성 평가를 통해 환자와 의료진이 치료제의 장기적 영향을 이해하고, 이를 기반으로 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있다며 해당 평가를 필수적으로 진행할 것을 제안했다.

난소 독성 평가는 생리 주기, 임신 이력, 난소 예비력을 측정하는 항뮐러관호르몬(AMH), 난포자극호르몬(FSH), 에스트라디올(E2) 등 임상 및 생체 지표 데이터를 포함하도록 하고, 치료 전, 치료 중 6~12개월 간격, 치료 종료 시, 종료 후 12~24개월에 데이터를 수집할 것을 권장했다.

또한 난소 독성 기전이 알려지지 않은 물질의 경우 추가적으로 치료 종료 이후 30일 이내와 24개월 이후의 추가 데이터를 수집하도록 제안했다. 데이터의 수집은 난소 독성을 유발할 가능성이 있는 경우, 사전 승인 임상시험에서 최소 40명의 폐경 전 성인을 포함하여 평가 데이터를 확보토록 했다.

FDA는 난소 독성이 불임, 조기 폐경, 골다공증, 성기능 장애, 심혈관 질환 등의 장기적 건강 문제로 이어질 수 있는 만큼 임상 설계 강화를 추진할 예정이라고 설명했다. 해당 지침 초안에 대한 의견은 2025년 2월 25일까지 수렴할 계획이다.