액솜 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 자사의 기면증 치료 후보물질인 AXS-12(레복세틴, Reboxetine)가 ENCORE 임상 3상 연구에서 주요 평가 항목을 충족하며 탄력발작(cataplexy) 빈도를 유의미하게 감소시켰다고 26일 발표했다.

ENCORE 3상은 6개월간 오픈라벨로 진행된 이후 3주간 위약대비 이중맹검으로 진행됐으며 AXS-12를 계속 투여받은 환자는 위약 그룹에 비해 3주간 탄력발작 빈도가 유의미하게 감소했다(AXS-12: 주당 1.32회 증가, 위약: 주당 10.29회 증가, p=0.017).

6개월 동안 AXS-12 투여로 탄력발작 빈도가 기준선 대비 77% 감소했으며, 82%의 환자가 기면발작 빈도를 절반 이상 줄였다. 이외 설문결과 환자의 90%가 탄력발작의 빈도가 감소했다고 보고했으며 집중력 개선, 낮시간 졸림의 감소 등 효과를 제시했다.

엑솜은 신약승인신청을 위해 FDA와 사전 사전회의(pre-NDA meeting)를 진행한다는 계획이다.

렉복세틴은 1997년 유럽승인을 받은 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 화이자의 에드로낙스(Edronax)가 오리지널 약물이다. 주요 우울장애 치료제로 개발됐으나 제한적인 효과로 인해 FDA 승인을 받지는 못했다.

엑솜은 레복세틴의 노르에피네프린 재흡수 억제 외에도 도파민 경로 활성화 효과를 제공한다는 점에 착안, 기면증 치료제로 개발을 진행중에 있다. FDA 승인이 된다면 약물 재창출을 통해 개발 30여년만에 미국시장에 입성하게 된다.