한국아스텔라스 허가팀 황우진 전무(왼쪽)가 지난 11월 20일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 멤버스 나이트 행사에서 식약처장 표창을 수상하고 있다 한국아스텔라스는 지난 20일 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 멤버스 나이트 행사에서 자사의 허가팀 황우진 전무가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 25일밝혔다. 

황 전무는 자료보호제도 신설과 GMP 심사 지침 개선 등 신약 허가 절차의 제도적 장벽을 해소하며 국내 환자들에게 혁신 신약을 보다 신속히 제공하는 데 기여한 공로를 인정받았다.

황우진 전무는 의약품 개발 데이터를 보호하고 혁신 신약 개발을 촉진하기 위한 자료보호제도 신설에 업계 의견을 수렴해 중추적 역할을 수행했다. 그는 민관 협력을 주도하며 보건당국과 여러 차례 의견서를 교환해 제도의 균형 있는 도입을 이끌었다.

 또한 신속심사대상의약품 제도에서 GMP 심사의 지연으로 인한 문제를 해결하기 위해 바이오 사전 GMP 평가 지침 개선안을 제안하고, 이를 올해 4월 최종 개정으로 이끌어냈다. 이러한 노력은 긴급히 도입이 필요한 신약들이 절차적 지연 없이 국내에 도입될 수 있도록 기반을 마련했다.

더불어 최근 국내 신약 도입이 지연되는 주요 원인으로 지적된 GMP 심사의 적체 현상을 해소하기 위해 업계의 다양한 의견을 수렴하고 이를 보건당국과 논의하여 개선안을 제시했다. 이를 통해 혁신 신약의 신속한 도입을 뒷받침하는 데 중대한 역할을 수행했다는 평가를 받았다.

한국아스텔라스 김준일 대표이사는 “신속한 의약품 도입을 위해 업계의 목소리를 대변하며 노력해준 황우진 전무의 헌신에 감사드린다”며 “한국아스텔라스는 앞으로도 환자들이 보다 나은 치료를 받을 수 있도록 업계 및 보건당국과 긴밀히 협력하겠다”고 밝혔다.

한편 한국아스텔라스는 올해 8월 요로상피암 최초의 ADC 치료제인 파드셉(Padcev)을 1차 치료제로 국내에 신속히 도입하며 미국과 브라질에 이어 전 세계 세 번째로 적응증을 확대했다. 또한 클라우딘18.2를 표적으로 한 위암 치료제 빌로이(Villoi)는 미국보다 앞서 전 세계 네 번째로 한국에서 허가를 받았다. 이는 국내 암 환자들이 글로벌 혁신 치료제의 혜택을 빠르게 받을 수 있도록 기여한 성과로 평가했다.