유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 14일 바이오젠과 에자이의 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)에 대해 제한적 승인을 권고했다.

CHMP는 지난 7월 승인 거부를 권고한 바 있으며 양사의 재심사 요청에 따라 재검토를 진행, 당초 입장을 바꿔 승인을 권고키로 결정했다. 

다만 승인권고의 범위는 제한적으로 아포지단백 E(Apolipoprotein E)의 하위유형인 ApoE4가 없거나 하나인  알츠하이머 초기 단계에 해당하는 경미한 인지 장애 또는 초기 경도 치매 상태 환자에만 사용할 것을 권장했다.

즉 뇌에 체액이 축적되는 ARIA-E(부종)와 뇌에 작은 출혈이 생기는 ARIA-H(출혈) 등 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)의 위험이 높은  ApoE4 유전자가 2개 있는 경우(동형접합자)의 경우 치료대상에서 제외했다. 

CHMP는 레켐비로 치료받은 환자 중 ApoE4 사본이 하나거나 전혀 없는 환자의 8.9%가 ARIA-E를 경험한 반면, 전체 환자군은 12.6%,  ARIA-H 발생비율도 각각 12.9% 대 16.9%였다며 이같은 결정의 이유를 제시했다.

EMA의 규정에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 받은 후 67일 이내에 레카네맙의 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

이번 유럽승인 권고의 결정으로 승인된 지역은 9곳으로 늘어나게됐다.

출처 : 에자이 2분기 실적보고(3월 결산보고/11월)