프랑스 소재 큐리움(Curium)은 자사의 방사성 리간드 치료제 후보가 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 ECLIPSE 3상 임상시험에서 주요 임상 목표를 달성했다고 13일 밝혔다.

ECLIPSE 3상(NCT05204927) 은 큐리움의 루테튬(177Lu) PSMA-I&T(zadavotide guraxetan) 치료 효과와 안전성을 평가한 다기관 오픈라벨, 무작위배정방식으로 진행됐으며, 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받았음에도 질병이 진행된 PSMA 양성 전이성 전립선암 환자에게 최대 6회, 6주 간격으로 투여됐다.

임상 결과 기존 호르몬 요법 대비 1차 평가지표로 살핀 무진행 생존 등을 포함한 안정성과 유효성 면에서 유의미한 개선을 보이며 임상적 혜택을 입증했다고 회사 측은 설명했다. 추후 세부적인 임상 데이터를 제시할 계획이다.

큐리움의 최고 의료 책임자인 샤키르 무테벨리치(Sakir Mutevelic) 박사는 "ECLIPSE 시험을 통해 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제인 177Lu-PSMA-I&T가 거세저항성 전립선암 환자에게 임상적 혜택을 제공할 수 있음을 확인했다"며, “이번 시험은 탁센 계열 항암제를 사용하기 전 177Lu-PSMA-I&T의 효과를 입증한 첫 3상 임상”이라고 설명했다.

그는 이어 FDA와 협력해 규제 허가 절차를 추진하겠다고 덧붙였다.

큐리움의 북미지역 마이클 패터슨(Michael Patterson) 대표는 "2024년 9월 네덜란드에 루테튬 생산 시설을 개설함으로써 공급망을 강화해 승인 후 안정적인 제품 공급을 보장할 것"이라고 밝혔다.

177Lu-PSMA-I&T의 직접적인 경쟁 품목은 FDA로부터 2022년 3월 전립선암 치료제로 승인받은 노바티스의 플루빅토(Pluvicto, 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)다.

플루빅토는 2018년 FDA 승인된 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양 치료를 위한 방사성 리간드 치료제 루타테라(Lutathera, 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드)에 이은 두 번째 방사성 리간드 치료제로, 지난해 9억 8000만 달러의 실적을 올렸으며 올해 3분기까지 누적이 10억 달러를 넘어서며 새롭게 블록버스터 항암제에 이름을 올렸다.

경쟁 후보인 177Lu-PSMA-I&T가 직접적인 위협이 되는 이유는 3상의 설계다. 플루빅토는 ARPI와 탁산 기반 화학요법 이후 치료를 적응증으로 승인받았다. 노바티스는 10월 실적 보고를 통해 1차 치료제로 전진 배치를 위한 FDA 승인 신청서를 제출했다고 밝혔다.

다만 우선 심사권을 활용하지 않아 표준 심사 절차로 진행돼 2025년 상반기 중으로 승인 결정이 날 것으로 예상했다.

177Lu-PSMA-I&T의 3상은 탁산 기반 화학요법 이전 환자 대상 임상인 만큼 규제 승인 과정이 원활하게 진행될 경우 1차 요법 환경에서 경쟁 구도가 형성된다는 점이다.

이외 플루빅토의 또 다른 잠재적 경쟁자로는 릴리가 포인트 바이오파마(Point Biopharma) 인수로 확보한 177Lu-PNT2002가 있다. 1,2차 요법 환경에서 효과를 평가한 SPLASH 3상에서 무진행 생존의 이점을 제시했으나 전체 생존(HR: 1.11)에서는 이점을 입증하지 못한 혼재된 결과를 보고한 바 있다(참고 9월 유럽종양학회/ESMO).

한편 루타테라의 경우 개량 신약 경로로 큐리움이, 제네릭 경로로 릴리가 인수 전 포인트로부터 판권을 사들인 란테우스(Lantheus) 홀딩스가 FDA 승인 신청을 수락받아, 승인 검토가 진행 중이다. 다만 특허 분쟁의 소지는 남았다.