FDA는 카빅티 승인 2년여만에 7번째 CAR-T세포치료제 아우카트질(Aucatzyl, 오베카브타진 아우토류셀(Obecabtagene autoleucel/obe-cel)을 승인했다.

FDA는 8일재발성 또는 불응성 B세포 CD19 양성 B세포 전구체 급성림프모구백혈병(ALL) 치료제로 영국소재 오토루스 테라퓨틱스(Autolus Therapeutics))의 아우카트질을 승인했다고  발표했다.

.승인은 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 ALL 환자를 대상으로 한 FELIX 연구(NCT04404660)가 기반이다. 참가자는 12개월 이내 재발했거나 두 가지 이상의 전신 치료 후에도 불응성을 보인 환자, 동종 조혈모세포 이식 후 3개월 이상 경과 후에도 재발한 환자를 대상으로 진행됐다.

obe-cel 치료 후 3개월 총 65명의 평가 가능한 환자 중 42%인 27명이 3개월 내 완전관해(CR)을 달성했으며, 이들 환자에서 관해의 지속기간 중앙값은 14.1개월이었다.

주요 부작용으로 사이토카인 방출 증후군(CRS), 면역효과를 발휘하는 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), T 세포 악성 종양에 대한 경고가 포함됐다. CRS는 환자의 75%에서 발생했으며, 이 중 3%는 3등급 이상 중증으로 확인됐다. 또한, 신경 독성은 64%에서 발생했으며 3등급 이상의 중증 사례는 12%였다.

승인신청 적응증은 길리어드의 테카르투스의 FDA 승인 두번째 적응증과 동일하다. CAR-T 중 유일하게 경쟁품목이 없었는데 잠재적 경쟁후보가 등장하게 됐다.

권장 투여 용량은 1일차와 10일차에 걸쳐 분할 투여되며, 플루다라빈과 사이클로포스파미드로 림프구 감축화 요법을 시행한 후 투여된다.

오베카브타진 아우토류셀은 재생 의약품 첨단 치료 지정과 희귀의약품 지정을 받아 FDA의 신속 승인 프로그램을 통해 빠르게 평가받았다.

카빅티의 5승인이후 거의 3년만에 새로운 CAR-T세포치료제가 승인받았다. 노바티스의 킴리아, 길리어드의 테카르투스와 예스카르타, BMS의 브레얀지와 아베크마, 존슨앤존슨의 카빅티 등 6품목에서  승인  품목수가 7품목으로 오래만에 증가하게 됐다.