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사노피, BTKi 릴자브루티닙 '혈소판 감소증' 3상서 효과 제시
  • 주경준 기자
  • 등록 2024-11-06 06:21:08
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  • 혈소판 지속적 수치 개선 유지…국내 환자 임상 참여로 신속 출시 기대

사노피의 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제 후보 릴자브루티닙(Rilzabrutinib)이 3상에서 면역성 혈소판감소증(Immune thrombocytopenia, ITP) 환자의 혈소판 수치 개선을 제시했다.


사노피가 5일 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례 학술대회(12월 7~10일) 발표에 앞서 공유한 3상 임상 초록에 따르면 ITP 환자의 23%에서 혈소판의 지속적인 수치 개선 효과를 보였으며, 위약군에서는 전무했다.


국내 환자의 임상 결과를 포함하고 부산대병원 혈액종양내과 신호진 교수가 초록의 저자로 참여한 LUNA 3 3상(NCT04562766) 첫 판독 결과에 따르면, 1차 평가지표로 평가한 24주 치료 기간 중 12주 동안 구조요법이 없는 상태에서 2/3의 기간(6주, 영국은 8주) 동안 혈소판 수치가 상승해 50,000/μL 이상으로 유지된 참여자 비율은 릴자브루티닙 군이 23%, 위약군이 0%였다.


세부적으로 기준선 대비 혈소판 반응이 2배 이상 증가한 비율은 릴자브루티닙 투여군 86명(65%) 대 위약 투여군 23명(33%)이며, 이중 앞서 살핀 1차 평가지표를 달성한 비율은 릴자브루티닙 투여군 31명(23%) 대 위약 투여군 0명으로 나타났다.


모든 등급의 이상반응은 위약군과 큰 차이가 없었으나, 치료 관련 위약 대비 높은 이상반응은 설사(23% 대 4%), 메스꺼움(17% 대 6%), 두통(8% 대 1%), 복통(6% 대 1%) 등이었다.


연구진은 BTKi인 릴자브루티닙이 빠르고 지속적인 혈소판 반응, 출혈 감소, 구조요법 필요성 감소, 신체적 피로와 삶의 질 개선 등을 제시했다고 평가했다.


임상은 2차 평가지표로 살펴보고 있는 혈소판 개선 비율, 이상반응, 삶의 질 개선 등 투약 52주 차 임상 결과를 더해 2026년 연구를 완료할 계획이다.


릴자브루티닙은 2020년 사노피가 다발성 경화증(MS) 치료제 후보 톨레브루티닙(Tolebrutinib)과 함께 프린시피아 바이오파마(Principia Biopharma) 인수로 확보한 BTK 억제제 중 하나다. 


앞서 천포창 치료를 위한 3상에서 긍정적인 결과를 제시하지 못하고 개발에 실패한 바 있으며 중증 근무력증에 대한 3상 역시 상업적인 전망을 이유로 지난해 초 중단을 결정했다. 이번에 반전의 기회를 노리게 됐다.


또한 톨레브루티닙의 경우 GEMINI 1 및 2, HERCULES 3상 중 2차 진행성 다발성 경화증(nrSPMS) 환자 대상으로 진행한 HERCULES 3상(NCT04411641)에 성공해 규제 승인 가능성을 타진할 계획이다. GEMINI 1 및 2는 다발성 재발 방지 관련 임상으로, 위약 대비 이점을 제시하지 못했다. 대부분의 약물이 제한적인 적응증을 갖고 있는 만큼 두 가지 적응증 중 하나 만을 우선 공략한다는 계획이다.


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