FDA는 HER2와 HER3를 표적으로 하는 이중항체 제노쿠투주맙(Zenocutuzumab 이하 Zeno)에 대한 가속승인 검토기간을 3개월 연장했다.

네덜란드 소재 메루스(Merus)는 5일  뉴레귤린1(NRG1) 양성 비소세포폐암 및 췌장암 환자를 위한 제노(개발명 MCLA-128)에 대한 승인 검토기간이 기존 11월 4일에서 25년 2월 4일로 3개월 연장됐다고 밝혔다.

검토기간의 연장에 대해 회사는 이는 메루스가 제출한 추가적인 제조 공정 및 품질 관리 관련 정보에 대한 검토 시간을 확보하기 위한 조치로, FDA는 추가적인 임상 데이터는 요구하지 않았다고 설명했다.

지난 5월 우선심사경로로 승인신청이 수락된 제노는 NRG1 양성 고형암 환자를 위한 동급최초의 치료제 타이틀을 목표로하는 이중항체다.

가속승인 신청은 이전 치료를 받았거나 치료를 받을 수 없는(0~6차례) NRG1 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자 대상으로 진행중인  eNRGy 1/2상(NCT02912949)의 객관적 반응률이 기반이 됐다. 

평가가능한 NRG1 양성 비소세폐암환자 79명과 췌장암 33명에서 연구자 평가 기준 객관적 반응율은 42.4%였다.

한편 회사는 상업화를 위한 파트너를 찾고 있고 있다.