동아에스티는 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

동아에스티의 파트너사인 인타스의 자회사 어코드바이오파마는 2023년 10월 FDA에 바이오의약품승인신청(Biologics License Application, BLA)을 마쳤으며 1년 만인 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다.

동아에스티는 이번 허가로 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’(테디졸리드)에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다.

동아에스티 로고

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염과 같은 자가면역성 염증질환의 치료제다.

스텔라라는 전 세계적으로 108억6000만달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발해왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다. 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA의 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편, 2023년 6월 인타스의 유럽 자회사 어코드헬스케어는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 DMB-3115 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application)를 제출해 같은 해 7월에 신청(접수)을 완료하고 현재 심사를 받고 있다. 

참고로 시벡스트로는 그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료제로 승인받았으나 경쟁약물인 화이자의 ‘자이복스’(리네졸리드)가 보유한 병원내감염 폐렴, 지역감염 폐렴 등 폐렴 적응증을 확보하지 못함으로써 경쟁력을 상실했다. 동아에스티가 시벡스트로의 발매를 차일피일 미루다 2018년 11월 국내 건강보험 급여목록에서 삭제됐으며 2020년 국내 허가도 취소됐다.