셀트리온 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)

셀트리온은 이달 1일(현지 시간) 독일에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)를 출시했다고 4일 밝혔다.

셀트리온 독일 법인은 스테키마의 빠른 시장 진입을 위해 출시 전 약가 등재와 처방 시스템 등록을 미리 완료해 현지 시장에 맞춘 전략을 구사했다. 또한, 독일 최대의 소화기 학회인 ‘독일 소화기 학회(German Gastroenterology Congress)’에 참가해 스테키마의 경쟁력을 홍보하며 의료진들 사이에서 브랜드 인지도와 처방 선호도를 높였다.

같은 날 네덜란드에서도 스테키마가 출시돼 현지 최대 의약품 구매 조합인 IZAAZ의 입찰을 따냈으며, 이는 약 27%의 우스테키누맙 시장 점유율을 커버하는 규모로 앞으로 2년간 네덜란드 내 주요 대학병원에 스테키마를 공급할 예정이다.

스테키마는 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형 모두 출시돼 용량에 따라 크론병, 건선 등 다양한 자가면역질환에 사용될 예정이다.

핀란드와 아일랜드에서도 이달 중 출시를 목표로 적극적인 마케팅을 준비 중이며, 이번 출시로 셀트리온은 자가면역질환 치료 포트폴리오를 한층 확장해 유럽 내 경쟁력을 더욱 높일 계획이다. 글로벌 우스테키누맙 시장이 약 204억 달러에 달하는 만큼, 셀트리온은 내년까지 유럽 내 스테키마 출시국을 빠르게 확대해 시장 선점에 집중하고 있다.

하태훈 셀트리온 유럽 본부장은 “셀트리온은 생산에서 판매까지 아우르는 통합 구조로 유럽에서 안정적인 의약품 공급 체계를 구축해 경쟁 우위를 확보하고 있다”며 “램시마SC를 중심으로 염증성 장질환 전문가 및 병원과의 파트너십을 강화하고, 스테키마 출시로 유럽 내 영향력을 더욱 확대해 의료진과 환자의 신뢰를 높여가겠다”고 밝혔다.

한국산텐제약 차세대 녹내장 치료제 '로프레사점안액'

한국산텐제약이 혁신적인 녹내장 치료제 2종을 연이어 선보이며 치료 패러다임의 변화를 주도한다.

한국산텐제약은 26년 만에 개발된 새로운 작용 기전의 '로프레사점안액 0.02%(네타르수딜메실산염)'의 출시 및 건강보험 급여 적용을 시작했다. 이어 2024년 12월에는 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증 걱정 없이 사용할 수 있는 '에이베리스점안액 0.002%' 일회용 제제를 선보일 예정이라고 4일 밝혔다.

로프레사점안액 0.02%는 기존 녹내장 치료제와 차별화된 작용 기전을 가진 새로운 치료제이다. 로프레사는 방수 배출의 주요 경로인 섬유주대를 표적으로 해 안압을 낮추며, 주성분인 네타르수딜메실산염이 섬유주대 경로를 이완시켜 방수 유출을 증가시키고 상공막 정맥압을 감소시키는 방식으로 작용한다.

임상 결과에 따르면, 1일 1회 점안만으로 평균 20% 이상의 안압 하강 효과가 확인됐으며, 건강보험 급여가 적용된 상태로 11월 1일 출시돼 기존 치료제로 충분한 효과를 보지 못했거나 부작용으로 사용이 어려운 개방각 녹내장 및 고안압증 환자에게 사용된다. 병용 치료에도 적합해 개별 환자에 맞춘 맞춤형 처방이 가능하다는 장점도 있다.

12월 1일부터는 비프로스타글란딘(non-PG) 구조의 일회용 제제인 에이베리스 0.002%도 출시될 예정이다. 이 약물은 EP2 수용체에 선택적으로 작용해 섬유주와 포도막공막 경로를 통해 안압을 낮추며, 기존 프로스타글란딘 유도체와는 달리 안구주위병증을 유발하지 않아 장기 사용 시 눈꺼풀 꺼짐이나 색소침착 등의 부작용 위험이 적다.

하루 한 번 점안으로 기존 라타노프로스트와 동등한 안압 하강 효과를 제공하며, 일본 장기 연구에서 정상안압녹내장 환자의 시야 보존 효과까지 확인됐다. 전 세계적으로 녹내장이 실명 원인 중 하나로 대두되고 있는 상황에서, 로프레사와 에이베리스는 환자들에게 새로운 선택지를 제공함으로써 치료 효과를 높이고 부작용을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.

한국산텐제약의 이번 신약 출시로 녹내장 환자들의 치료 선택의 폭이 한층 넓어질 전망이다. 두 신약의 차별화된 작용 기전은 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이를 통해 녹내장 치료의 새로운 표준을 제시할 것으로 기대된다.

알테오젠헬스케어 로

알테오젠 헬스케어는 파마리서치와 공동 프로모션 계약을 체결해, 국내 최초 인간유래 히알루로니다제 제품인 ‘테르가제’를 국내에서 판매하고 마케팅할 계획이라고 4일 밝혔다.

알테오젠 헬스케어는 알테오젠의 자회사로, 자사의 제품을 영업하고 마케팅하는 통합 법인으로 운영된다. 테르가제는 지난 7월 식약처 허가를 받았으며, 현재 양산을 거쳐 시판 준비를 마쳤다.

이번 계약에 따라, 알테오젠 헬스케어는 종합병원을 중심으로 직접 영업과 마케팅을 담당하고, 파마리서치는 준종합병원과 기타 유통망을 통해 판매를 진행한다. 파마리서치는 혁신적인 마케팅을 통해 빠르게 국내 제약시장에 자리잡은 기업으로, 이번 파트너십을 통해 테르가제의 성공적인 시장 진입을 목표로 한다.

테르가제는 유전자재조합 방식으로 제조된 히알루로니다제 제품으로, 기존의 동물유래 제품들과는 달리 알레르기 부작용 우려가 적고, 임상시험에서 뛰어난 안전성을 입증했다. 또한, 항약물항체가 발생하지 않아 반복적인 시술에도 일정한 효과를 기대할 수 있다.

히알루로니다제 시장은 급성장하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면, 2036년까지 120억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 알테오젠 헬스케어는 테르가제가 이 시장에서 게임 체인저 역할을 할 것으로 기대하고 있으며, 이를 통해 시장에서 큰 성과를 거둘 계획이다.

이재상 알테오젠 헬스케어 대표이사는 “이번 파마리서치와의 계약을 통해 테르가제의 우수성을 더욱 많은 고객들에게 효과적으로 알릴 수 있게 돼 기쁘다”라며 “향후에도 양사가 지속적으로 협력해 효과적인 영업 마케팅이 가능하도록 노력하겠다”고 말했다.

강기석 파마리서치 대표이사는 “피부과, 성형외과 및 통증영역에서 파마리서치의 제품들과 테르가제가 폭발적인 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.

아이진 로고

아이진은 11월 1일 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세에서 55세 이하 건강한 남녀 약 800명을 대상으로 진행된다. 시험군은 EG-MCV4를, 대조군은 멘비오를 단회 투여받고, 6개월 동안 면역원성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. 이 시험은 EG-MCV4가 기존 백신들과 비열등성을 입증할 수 있는지 확인하는 중요한 임상 단계이다.

‘EG-MCV4’는 A, C, W-135, Y군 수막구균 혈청형을 포함하는 4가 백신으로, 수막염을 포함한 침습성 수막구균 질환을 예방하는 역할을 한다. 현재 국내에서 허가된 멘비오와 메낙트라는 동일한 혈청형을 포함하며, EG-MCV4는 이들 백신과 비교해 유전자재조합 방식으로 개발돼 보다 높은 안전성과 순도를 자랑한다. 아이진은 지난 7월, 유바이오로직스로부터 이 백신의 임상 개발 및 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.

아이진은 임상 3상 완료 후 2026년까지 품목 허가를 목표로 하고 있으며, 2027년부터 한국을 비롯한 PAHO(범 아메리카 보건기구), 중국, 일본, 동남아시아 등 주요 시장에 진출할 계획이다. PAHO는 세계 최대의 백신 수요처로 알려져 있으며, 아이진은 이를 통해 중남미 시장을 포함한 글로벌 시장에서 큰 성장을 기대하고 있다. 특히 PAHO 시장은 별도의 임상 없이 공급이 가능해, 빠른 시일 내에 진입할 수 있을 것으로 보인다.

아이진은 이번 프로젝트가 기존의 라이센싱 아웃 방식과는 달리, 임상 3상 후 직접 생산하고 판매하는 방식으로 진행되기 때문에 매출 발생에 있어 더 큰 성과를 기대하고 있다. 이를 위해 대규모 GMP 생산 시설을 갖춘 한국비엠아이와 공동개발에 착수했으며, 2027년부터는 직접적인 매출과 수익이 발생할 것으로 예상된다. 예상되는 매출 규모는 10년간 600억 원 이상이며, PAHO 시장을 포함한 중남미와 동남아시아에서의 매출까지 합산하면 2,500억 원 이상으로 추정된다.

글로벌 시장에서 수막구균 백신의 수요는 급증하고 있으며, 한국보건산업진흥원에 따르면 2021년 시장 규모는 약 30억 달러였고, 2027년까지 연평균 9.1%의 성장률을 보이며 51억 달러에 이를 것으로 예상된다.

아이진의 ‘EG-MCV4’는 국내 최초의 유전자재조합 수막구균 백신으로, 안전성과 효과성을 바탕으로 빠르게 시장에 안착할 가능성이 높다. 이를 통해 아이진은 국내외에서 큰 성장을 거둘 것으로 기대된다.