오츠카제약은 면역글로불린A(IgA) 신병증 치료제 후보 시베프렌리맙(Sibeprenlimab)의 긍정적 3상 중간 결과를 발표했다. 연구결과를 기반으로 FDA에 가속승인 가능성을 타진한다는 계획이다.

오츠카는 IgA 신병증 치료제 후보 시베프렌리맙에 대한 VISIONARY 3상(NCT05248646) 관련 사전 설정한 중간분석결과, 9개월간의 치료를 받은 환자군이 위약대비 소변 단백질-크레아티닌 비율(uPCR)을 유의미하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다.

시베프렌리맙은 면역글로불린 A 신병증 치료를 위해 개발된 종양괴사인자(TNF) 계열 사이토카인의 하나인 APRIL(A PRoliferation-Inducing Ligand)을 표적으로 하는 단클론항체로, APRIL의 기능을 차단, 비정상적인 lgA의 과도한 생성을 억제하는 기전의 약물이다. 

3상은  약 530명의 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로, 면역글로불린 A 신병증 환자들이 기존 표준치료(최대 허용 용량의 ACE 억제제 또는 ARB ± SGLT2 억제제)와 함께 시베프렌리맙을 피하주사로 4주마다 투여받는 방식으로 진행중이다.

오츠카는 이번 임상결과를 기반으로 FDA와 가속승인에 대한 논의를 진행하는 한편 24개월 동안 환자의 신기능 변화를 추적 관찰, 26년 초 최종 결과를 발표한다는 계획이다.

오츠카제약의 존 크라우스(John Kraus) 최고 의학 책임자는 “최초의 APRIL을 표적 시베프렌리맙의 긍정적인 중간 데이터는 이 진행성 신장질환을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료 전략을 제공할 가능성을 보여준다”고 밝혔다.

시벤프렌리맙은 2018년 비스테라(Visterra)를 4억 3천만달러에 인수하면서 확보한 후보물질로 비스테라는 현재 오츠카의 자회사로 해당약물의 개발을 담당하고 있다.

시베프렌리맙을 설계한 비스테라의 대표인 브라이언 페레이라(Brian Pereira) 박사는 “시베프렌리맙이 지속적으로 긍정적인 임상 데이터를 제시하고 있어 면역글로불린 A 신병증 환자들에게 필요한 혁신적인 치료 옵션이 될 가능성이 높다”고 평가했다.