식품의약품안전처는 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 한국화이자제약의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL’(브레토바메란)에 대해 긴급사용승인을 했다고 21일 밝혔다. 

  화이자의 코로나19 백신 '코미나티'

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도이다.

앞서 질병관리청은 영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 식약처에 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.

이번 백신은 JN.1 변이 대응 mRNA 백신으로 지난 7월 유럽 의약품청(EMA)에서도 긴급사용승인을 승인한 바 있다. 미국에서는 JN.1 변이보다 더 최신 변이에 대응하는 백신 개발을 독려하기 위해 이 백신을 승인하지 않았다. 

식약처는 12세 이상을 대상으로 한 JN.1 변이 대응 mRNA 백신으로 한국화이자제약 ‘코미나티제이엔원주’와 모더나코리아의 '스파이크박스제이엔주'를 각각 지난 8월 30일과 9월 11일에 승인했다. 노바백스의 합성항원 방식 ‘코로나19 JN.1 변이 대응 코로나19 백신(2024-2025 조성)’은 지난 9월 30일에 긴급사용승인했다.