릴리(Eli Lilly)는 승인 검토를 받고 있는 크론병 치료 적응증 관련 자사의 옴보(Omvoh 미리키주맙 Mirikizumab)가 존슨앤드존슨의 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)보다 더 나은 조직학적 반응을 보였다고 14일 밝혔다.

이번 연구 결과는 FDA 등 규제 승인 신청의 기반이 된 VIVID-1 3상(NCT03926130)의 분석 결과로, 5개 장부위에 대한 세포 및 조직 수준의 변화를 측정한 조직학적 반응 비교 결과다. 12일부터 15일까지 오스트리아 비엔나에서 열리는 유럽 소화기학회 주간(United European Gastroenterology (UEG) Week)에서 구두 발표됐다.

임상 결과 52주 차에서 옴보를 투약받은 환자의 조직학적 반응이 스텔라라 대비 더 높은 비율로 나타났다. 전체 환자군에서 미리키주맙 투여군의 58.2%가 조직학적 반응을 보인 반면, 스텔라라 투여군에서는 48.8%가 반응을 보였다. 또한, 이전 생물학적 치료에 실패한 환자군에서도 미리키주맙 투여군의 56.5%가 조직학적 반응을 보여, 스텔라라 투여군의 41.3%를 상회했다. 내시경 관찰과 조직학적 반응을 결합 분석한 반응률도 39.6% 대 27.8%로 차이를 보였다.

릴리 면역학 개발 부문 수석 부사장인 마크 제노베즈(Mark Genovese) 박사는 “이번 결과는 크론병 치료에서 장기적인 치료 반응을 평가하는 새로운 기준을 제시하며, 미리키주맙이 크론병 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있음을 시사한다”고 밝혔다.

옴보는 IL-23의 p19 서브유닛에 선택적으로 결합해 IL-23 경로를 억제하는 IL-23p19 저해제로, 2023년 10월 궤양성 대장염을 적응증으로 FDA 승인을 받았다. 현재 크론병에 대해 미국, 유럽, 일본, 중국에 승인 신청이 진행 중이다. 국내 허가의 경우 올해 2월 받은 바 있다.

앞서 릴리는 23년 동일 임상에서 위약 대비 효과를 제시했으나, 내시경적 관찰에서 스텔라라 대비 통계적 우월성을 제시하지는 못했다고 발표한 바 있다. 이번에 추가적인 조직학적 및 내시경 관찰과 조직학 통합 분석을 통해 비교 우위 데이터를 제시하게 됐다.

특히 내시경적 조직학적 반응 통합 분석은 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)가 최근 발표한 조직학적 평가 기준에 부합하는 첫 사례라고 강조했다.