아스텔라스의 최초 CLDN18.2 표적 위암 치료제 빌로이(VYLOY 졸베투시맙, Zolbetuximab) 투약 환자 식별을 위한 동반진단 검사가 유럽 CE 인증을 받았다.

로슈진단은 10일 위암 및 위식도 접합부(GEJ) 암 환자에게 타깃 치료제 빌로이 투약 환자의 식별을 지원하는 동반진단 검사인 벤타나 클라우딘18 에셋(VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay)이 유럽 CE 인증을 획득했다고 발표했다.

이번 승인으로 의료진은 CLDN18 단백질 발현 여부를 확인, 아스텔라스의 타깃 치료제 빌로이의 투여가 가능한 환자를 식별할 수 있게 됐다.

CLDN18.2는 위암 및 위식도 접합부 암에서 중요한 바이오마커로 이번 승인 진단검사는 면역조직화학(IHC) 기술을 활용한 최초의 동반진단 검사로, CLDN18 단백질을 발현하는 위암 및 위식도 접합부 암 환자를 식별한다. CLDN18.2 양성으로 판정된 환자들은 빌로이를 투여받을 수 있게 된다.

이 진단검사는 CLDN18.1과 CLDN18.2 두 가지 단백질 변형체를 모두 측정하며, CLDN18.2는 위암 및 위식도 접합부 암에서 주로 발현된다. CLDN18.2 양성으로 판정되려면 암세포의 75% 이상이 중등도 이상의 CLDN18 단백질을 발현해야 한다. SPOTLIGHT와 GLOW 임상시험 결과, 대상 환자의 약 38%가 CLDN18.2 양성으로 판정됐으며, VYLOY와 병용 화학요법을 받은 환자들은 질병 진행률과 사망률이 유의미하게 낮아졌다.

빌로이는 지난 9월 20일 유럽 승인을 받았으며 같은 날 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 도입됐다. 앞서 올해 3월 일본에서 가장 먼저 승인을 받았다. 빌로이는 화학요법과 병용 투여 시 암의 진행을 25-31% 감소시키는 효과를 보였으며, 이는 임상시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 통해 확인됐다.