급속정밀냉각 의료기기 전문기업인 리센스메디컬은 안과용 접촉식 냉각마취기기인 ‘오큐쿨’(OcuCool)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 획득했다고 10일 밝혔다. 국내 의료기기 기업이 FDA 드 노보 승인을 획득한 것은 오큐쿨이 최초이다.

FDA 드 노보는 비슷한 선행기술이 없는 신기술 의료기기에 적용되는 FDA 패스트트랙 허가 수혜를 받을 수 있는 인증이다. 혁신 신의료기술로서 안전성과 장점 등을 검증하는 절차를 신속하게 정식허가를 받을 수 있다.

그동안 국내 의료기기들이 획득해온 510(k) 유형은 기존의 비슷한 허가기술을 참고해 비교적 간단한 기술적 검증만으로 승인된다. 반면 드 노보는 선례가 없이 처음으로 사람에게 적용하는 기술이기 때문에 철저한 동물실험 및 임상시험 과정을 거친다는 점에서 혁신신약(First-in-class) 허가 과정에 비견된다.

안구급속냉동 마취 의료기기인 '오큐쿨'(아래)과 안구 적용 모습

오큐쿨은 이번 FDA 드 노보 인증 과정에서 안구에 침습하는 기존 화학적 마취의 대안이라는 점을 높게 평가받았다. 지금까지 황반변성, 당뇨망막병증 등 실명질환을 치료할 때 사용된 안구에 약품을 주사하는 시술(IVT: Intravitreal Injection, 유리체내강 주사술)은 효과가 발현되기까지 5~10분이 소요됐다. 

반면 오큐쿨은 신경신호 전달을 안전하게 차단하는 정밀냉각 기술을 활용해 시술 부위에 접촉 시 10초 만에 마취 효과가 발현된다. 이를 통해 전체 시술 시간이 기존 10~15분에서 1~2분으로 10분의 1 수준으로 단축되고, 화학성분 노출을 최소화해 충혈, 따가움, 건조증 등의 부작용을 줄일 수 있다.

이 회사는 오큐쿨의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2018~2022년에 미국의 10개 안과병원에서 1상. 2상, 3상 허가 임상을 진행했다. 단순히 냉각마취의 안전성 및 유효성을 넘어, 임상 참여 환자의 80%가 기존 마취제 대비 오큐쿨의 냉각마취를 선호한 것으로 나타났다.

초기 임상에 참여한 휴스턴 망막컨설턴트병원(Retina Consultant of America) 전문의 찰스 와이코프(Charles Wykoff) 박사는 “약리적 마취는 분자가 신경이온채널로 화학적으로 확산하는 시간에 따라 마취 효과가 발현되는데 반해, 냉각 마취는 물리적 냉각에 의해 마취 효과가 훨씬 빨리 발현된다”며 “COOL-2 임상에서 줄어든 기존 시술방법 대비 줄어든 대기시간과 주사시술 후 빠른 회복을 비롯한 다양한 이유로 임상에 참여했던 환자들의 큰 호응을 직접 확인하 바 있다”고 설명했다.

고령화 및 당뇨병 유병률 증가에 따라 오큐쿨이 사용될 수 있는 기존 IVT 시장은 크게 성장할 것으로 예상된다. QY리서치에 따르면, 2020년 기준 글로벌 IVT 시장 규모는 약 137억달러(약 18조4347억원)이며, 연평균 약 7% 성장해 2027년엔 약 220억달러(약 29조6000억원)에 이를 전망이다.

김건호 리센스메디컬 대표는 “오큐쿨의 FDA 드 노보 허가로 리센스메디컬의 세계 최고 급속정밀냉각 기술력을 입증 받아 매우 기쁘고 자랑스럽다”며 “오큐쿨의 혁신기술이 실명 환자들의 보다 빠르고 편안한 시술과 병원의 서비스 질 제고에 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “혁신기술을 이끄는 선도기업으로서 한국 의료기기의 우수성을 알리고 더 많은 분야에서 환자와 의사에 기여할 수 있는 제품을 개발할 것”이라며 덧붙였다.

이 회사는 세계 최초로 급속정밀냉각 의료기기를 개발한 혁신기술 기업으로 2016년에 설립됐다. 급속정밀냉각기술은 열에너지와 전기에너지가 치환되는 열전 기술을 적용해 수 초 내에 세포를 원하는 온도로 정밀하게 냉각/제어한다. 이미 피부과용 정밀냉각기기인 ‘타겟쿨’(TargetCool)을 개발, 현재 29개 국가에서 판매하고 있다. 타겟쿨은 통증 감소, 염증 완화 효과가 있어 건선·류마티스 치료에 쓸 수 있으며 세포괴사 효과에 힘입어 비만치료, 체형개선 등에도 응용될 수 있다. 

리센스메디컬은 급속정밀냉각기술을 바탕으로 탈모 치료기 및 동물용/가정용 의료기기 시장 진출을 준비하고 있다. 사업 확장성에 기반하여 내년에 코스닥 기술평가특례 상장에 도전할 계획이다. 

의료인공지능 전문기업 제이엘케이 로고 

의료 인공지능(AI) 전문기업 가운데 1호 상장기업 제이엘케이는 최근 실시한 주주배정 유상증자가 100% 초과 청약(107.5%)을 달성하며 성공적으로 마무리됐다고 10일 발표했다.

이번 유상증자 금액은 총 490억원 규모로 글로벌 시장 진출, 특히 미국시장 내 성공을 위한 전략적 투자에 투입될 예정이다.

김동민 대표는 “주주들의 신뢰와 지지로 이번 유상증자가 성공적으로 완료됐다”며 “장기적인 관점에서 AI 분야의 글로벌 리더로 도약할 것을 목표로 하고 있으며, 투명한 경영과 주주가치 증대를 최우선으로 여기겠다”고 말했다.

이 회사는 이번 유상증자에 이어 진행되는 20%의 무상증자를 통해 주주 성원에 보답하겠다는 입장도 밝혔다.