제일약품 '자큐보정' 제품 이미지

제일약품은 오는 10월 1일부터 위식도역류질환 치료제 자큐보를 출시한다고 30일 밝혔다. 제일약품이 자체개발을 통해 신약을 출시하는 것은 회사의 65년 역사상 이번이 처음이다.

자큐보는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제이다.

지난 25일 보건복지부 고시에 따라 자큐보는 10월 1일부터 미란성 위식도역류질환 치료에 건강보험이 적용되며, 보험 약가는 20mg정당 911원으로 책정됐다. 자큐보는 빠른 약효 발현과 긴 지속 시간이 특징이며 기존 PPI 제제의 한계를 극복한 제품으로 평가받는다.

PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼왔다. 하지만 느린 작용시간과 CYP2C19 유전적 다형성, 야간 산분비 돌파 등 한계가 있었다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함이 있었다.

반면 자큐보는 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전이다. 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없다. 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

이에 따라 PPI는 최대 효과 발현에 4~5일이 걸리지만 자큐보정은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 억제 작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다.

본격 시장 진입에 앞서 지난 5일 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 영업과 마케팅을 위한 파트너로 제일약품과 동아에스티를 선택하고 공동 판매 계약을 체결했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난 2019년 8001억원 규모였던 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년에 9467억 원, 2021년 1조 644억 원, 2022년 1조 1640억 원, 2023년에는 1조 2666억 원을 기록하며 매년 상승하고 있다.

제일약품 관계자는 "소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 제제의 점유율이 가속화되고, 출시 전부터 많은 주목을 받은 자큐보가 빠르게 시장에 안착해 새로운 선택지로서 영향력을 높일 것으로 기대한다"고 말했다

셀트리온 로고

셀트리온이 '2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR)'에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 ‘우수 포스터(highly ranked poster)’로 채택돼, 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다.

셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

연구 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침이다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 마쳤다.

CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(약 8조 80억 원)를 기록했으며, 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다"며 "글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조 원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획이다"고 말했다.

셀트리온은 최근 아세안(ASEAN) 의약품 시장의 핵심 국가인 베트남에 현지 법인 설립을 완료하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 30일 밝혔다. 올해 안에 주요 제품들의 판매 허가를 획득해 베트남 전역으로 셀트리온 치료제를 공급한다는 계획이다.

셀트리온은 최근 베트남 법인 설립을 완료하고 연말까지 현지에서 의약품 영업 및 마케팅 업무를 담당할 전문 인력을 두 자릿수 이상 확충할 예정이다. 제품 출시와 함께 의료진 및 환자를 대상으로 한 제품 마케팅 활동을 진행할 예정이며, 베트남 입찰 기관과 긴밀하게 소통하기 위한 네트워크도 구축할 계획이다.

베트남은 아세안 지역 내 핵심 제약 시장으로 연간 약 10조원 규모의 의약품 시장을 가진 것으로 알려졌다. 특히 셀트리온이 주력하고 있는 항체 치료제 분야가 인근 다른 국가들 보다 더욱 빠르게 성장하고 있어 매출 잠재성이 매우 높은 시장으로 떠오르고 있다.

셀트리온은 우선 올 연말까지 베트남 당국으로부터 램시마(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 램시마SC, 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주맙) 등 주력 4개 제품의 판매 허가를 획득할 계획이다.

주요 이해관계자들과도 미리 긴밀한 커뮤니케이션 채널을 구축해 셀트리온의 차별점으로 꼽히는 제품성 및 직판 경험, 공급 안정성 등을 적극 알리면서 입찰 경쟁에서 유리한 위치를 선점한다는 것이 셀트리온의 설명이다.

김호웅 셀트리온 글로벌판매사업부 부사장은 "보다 많은 베트남 환자들에게 고품질의 셀트리온 바이오 의약품을 통한 치료 혜택이 전달될 수 있도록 현지 영업 활동에 최선을 다할 것"이라며 "베트남을 시작으로 핵심 파머징(Pharmerging) 시장으로 분류되는 아세안 지역에서 글로벌 리딩 바이오 기업으로 자리매김하고 있는 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 수 있도록 마케팅 활동을 확대할 계획"이라고 말했다.

하이퍼코퍼레이션 로고

하이퍼코퍼레이션은 다음달 신약 후보물질인 ' NLRP3 인플라마좀 억제제'의 국내 특허 및 특허협력조약(PCT)을 출원할 예정이라고 30일 밝혔다.

치매 치료제 개발에 주력했던 하이퍼코퍼레이션은 이번 특허 출원이 파이프라인 확대로 이어질 것으로 기대하고 있다. 특허가 등록되고 임상이 완료되면 새로운 적응증 관련 독점권을 유지할 수 있다.

하이퍼코퍼레이션은 1999년부터 알츠하이머성 치매를 치료하기 위한 다양한 신약 후보 물질을 개발해 왔다.

2010년 글로벌 제약사 로슈와 베타아밀로이드 단백질의 뇌 유입 경로인 수용체(RAGE)를 차단하는 MDR-066에 대한 2억9000만달러 규모의 기술 이전 계약을 체결했고, 2013년에는 대웅제약과 함께 베타아밀로이드의 응집을 억제하고 섬유화된 응집체를 풀어 뇌세포의 사멸을 방지하는 MDR-1339의 임상 1a상을 성공적으로 완료하며 큰 주목을 받았다.

하이퍼코퍼레이션 관계자는 "NLRP3 인플라마좀이 다양한 질환에 중요한 영향을 미친다는 연구논문이 지난 10년간 축적됐고, 당사도 국내외 유수의 대학 및 연구소들과 다양한 적응증에 대한 공동 연구를 추진하고 있다"며 "특허출원한 NLRP3 억제제를 활용해 현재 2개의 파이프라인을 최소 5개 이상으로 확장할 계획"이라고 말했다.