FECS-Ad 제조 및 치료 과정 모식도 이미지 

에스바이오메딕스는 자사의 중증하지허혈 세포치료제 후보물질인 'FECS-Ad(동종 중간엽줄기세포 3차원 스페로이드)'의 임상1/2a상 결과 모든 시험군에서 FECS-Ad 투여에 따른 안전성 및 유효성을 확인했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 시험은 수술적 치료가 불가능한 말초동맥 협착 및 폐색 질환으로 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)에 해당하는 환자 20명을 대상으로 진행됐으며, 저용량군과 고용량군으로 나누어 FECS-Ad의 안전성과 유효성을 평가했다.

안전성 평가는 중대한 이상사례가 발생하지 않아 탁월한 안전성을 입증했으며, 유효성 지표인 허혈성 통증(VAS) 및 무통증 보행거리(PFWD)의 변화량이 베이스라인 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

VAS 지표에서는 저용량군에서 73% 통증 감소, 고용량군에서 96% 통증 감소를 확인했고, 환자들은 4주 후부터 24주까지 통증이 없는 수준을 유지했다. PFWD 역시 각 관찰 시점에서 증가하는 경향을 보였고, 궤양이 진행된 환자들은 궤양 면적이 24주 시점에 62%까지 감소하는 긍정적인 결과를 나타냈다.

회사는 FECS-Ad의 미세혈관 신생 및 항염증 기능을 주평가 지표로 설정하고, 이를 검증하기 위해 혈관조영술 및 적외선체열검사 등의 영상 검사 방법도 도입할 계획이다. 이번 임상은 줄기세포 치료제의 유효성을 입증하는 데 기여할 것으로 기대된다.

김동익 삼성서울병원 혈관외과 교수이번 임상을 주도한 김동익 삼성서울병원 혈관외과 교수는 결과보고서를 통해 FECS-Ad의 안전성에 대해 "시험군 전례에서 중증이상반응 발생 사례가 없었다"며 "실험실적 검사, 신체 검진, 심전도 검사 결과 등을 분석해 본 바, 이 치료제 후보물질은 향후 동맥폐색으로 인한 하지허혈증 환자에게 치료제로 사용하기에 안전성이 인정될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어 유효성에 대해서도 "이번 임상에 사용한 줄기세포 치료제로 하지허혈증 환자에 있어 통증 개선 효과 및 무통증 최대 보행거리 증가 효과를 유도함으로써 환자의 삶의 질을 증가시키는 효과를 보였다"며 "향후 동맥폐색으로 인한 하지허혈증 환자에게 유효한 치료제가 될 것으로 기대한다"고 평가했다.

셀리드 로고

셀리드는 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 주관하는 2024년 바이오·의료 기술사업화 지원사업 과제(이하 서울형 R&D)에 선정됐다고 27일 밝혔다.

서울형 R&D는 바이오·의료 산업 육성을 목표로 서울 소재 중소기업 및 스타트업을 대상으로 산학연 컨소시엄 형태로 진행된다. 셀리드는 주관연구개발기관으로 서울대 산학협력단과 공동으로 연구하며, 2년간 총 4억 원의 연구개발비를 지원받는다.

첫 번째 년도에는 현재 임상 3상 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 품질 및 특성 자료를 확보해 신약 조건부 허가 신청(NDA)을 할 계획이며, 두 번째 년도에는 신규 코로나19 변이 백신에 대한 분석 자료를 확보할 예정이다.

셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험을 진행 중이며, 만 19세 이상 성인 자원자 4,000명을 대상으로 하고 있다. 최근 유상증자로 조달한 자금으로 임상 시험에 집중하고 있으며, 9월 26일 기준 4,000명 중 3,003명이 투여 완료됐고 10월 말까지 마무리할 예정이다. 현재 필리핀 4곳에서 대상자 선별검사 및 투여를 진행하고 있으며, 베트남에서도 임상시험 준비를 마무리하고 있다.

강창율 셀리드 대표는 “서울형 R&D에 선정돼 당사가 연구 개발을 진행하고 있는 코로나19백신의 상용화에 초석을 다지는 데 큰 보탬이 될 것으로 기대한다"며 "코로나19는 계속해서 변이 바이러스가 발생하고 있고, 특히 65세 이상 고령자와 면역저하자 등 고위험군 대상자에게는 높은 치명률을 보이고 있다. 백신 접종은 이를 예방하기 위한 가장 효과적인 감염병 관리 방법이다”고 말했다. 이어 “해외 임상에 속도를 내어 오미크론 대응 코로나19백신의 조건부 품목허가와 향후 25~26년 변이 백신의 상용화를 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

첨단의료영상연구소-고려대안암병원-디노티시아 의료 AI MOU 체결 기념사진

고려대 안암병원 및 첨단의료영상연구소는 인공지능 전문기업 디노티시아와 의료 인공지능(AI)분야의 혁신적 발전을 위한 업무협약을 체결했다고 27일 밝혔다.

이번 협약은 세 기관의 핵심 역량을 통합해 의료 AI 기술의 새로운 패러다임을 제시하고 글로벌 의료 산업에서의 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다. 이들 기관은 △AI 기반 의료 영상 분석 시스템 구축 △안전한 의료 정보 분석 시스템 개발 △메디컬 AI 알고리즘 공동 연구 등 다양한 분야에서 협력할 계획이다.

한승범 고려대안암병원장은 “이번 협약을 통해 의료 AI 기술의 새로운 가능성을 열게 돼 매우 기쁘다”며 “의료진의 전문성과 디노티시아의 의료 데이터 분석 관리 기술이 융화돼 의료 서비스의 질적인 향상이 이뤄질 것으로 기대된다”고 말했다.

박범진 첨단의료영상연구소장은 “의료 영상 분석 기술과 AI의 융합을 실현해 의료 서비스의 새로운 표준을 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

정무경 디노티시아 대표는 “신생 스타트업인 디노티시아의 기술력을 신뢰하고 협력해 주신 양 기관에 깊은 감사를 드린다”며 “디노티시아의 AI 솔루션으로 의료 산업 전반에 기술 혁신을 이끌고, 의료진과 환자 모두에게 더 나은 환경과 서비스를 제공할 수 있도록 하겠다”라고 말했다.

베스티안재단-이뮤니스바이오 첨단재생의료 활성화 위한 협약식 기념사진

(재)베스티안재단은 9월 26일(목) 오후 4시 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 ㈜이뮤니스바이오와 첨단재생의료 활성화를 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구사업을 통한 병원-기업간의 협력활동을 시작으로 환자 치료의 미충족수요에 대한 연구협력의 계기가 될 것으로 기대된다. 

(재)베스티안재단은 오송과 서울병원에 각각 임상시험센터를 설치 운영 중에 있으며, 화상치료 뿐만 아니라 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 임상시험 및 임상적 성능시험 등에 대응하고 있다.

㈜이뮤니스바이오는 2016년 3월 설립 이래 NK세포(자연살해세포) 배양기술을 기반으로 면역항암제를 상용화했다. 면역세포치료제의 새로운 가능성을 위한 연구개발에 나서고 있으며, 고순도 · 고활성 NK세포 대량생산 기술을 보유하고 있다.

김경식 (재)베스티안재단 이사장은 “충북의 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 지정은 환자를 위한 연구개발 및 치료를 위한 마중물의 역할을 할 것으로 기대한다. 이번 협약은 글로벌 혁신 특구 사업을 기반으로 기업과 병원의 상호보완적인 협력을 통해 첨단재생의료산업의 성공사례가 될 수 있도록 노력하겠다”고 협력 의지를 밝혔다.

강정화 ㈜이뮤니스바이오 대표는 “협약은 협력을 위한 출발점이다. 지금까지 연구개발 경험을 토대로 글로벌혁신특구 사업 뿐만 아니라 의료현장에서 환자치료를 위한 미충족 수요(unmet needs)에 대한 공동연구에도 함께 나서겠다”고 밝혔다.

큐라클 로고

큐라클은 '혈관내피기능장애 차단제 CU06'에 대해 유럽 특허청으로부터 결정형 특허 등록 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 이로써 해당 특허는 국내를 비롯해 미국, 일본, 유럽, 캐나다 등 글로벌 의약품 시장 규모의 80% 이상을 차지하는 주요 국가에 등록되거나 등록 결정됐다. 

큐라클이 개발 중인 CU06은 세계 최초의 혈관내피기능장애 차단제로 망막 혈관질환(당뇨병성 황반부종·습성 황반변성) 치료제다. 동일 물질의 적응증 확장 프로젝트 CU104와 CU106은 각각 궤양성 대장염, 면역항암제 병용요법 치료제 등으로 개발하고 있다.

CU06은 미국에서 진행한 당뇨병성 황반부종 임상2a상 시험을 통해 경구용 치료제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)가 약물 허가 시 요구하는 시력개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 우수한 내약성을 입증했다. 

해당 결과는 권위 있는 안과학회인 미국 망막학회(ASRS 2024), 유럽 망막학회(EURETINA 2024)에서 연이어 발표됐고, 3대 신약후보 유망주로 언급되며 안과 전문의 및 학계 관계자들의 주목을 받았다.

큐라클 관계자는 "중국 등 5개 국가에도 결정형 특허 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사 중에 있으며, 더욱 견고한 특허 장벽을 구축해 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획"이라고 말했다.