한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 폐암 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)가 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 27일 밝혔다.  

FDA로 부터  추가적응증을 확보한 것은 지난 4월로 5개월만에 국내 허가를 확보, ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자뿐 아니라 초기 병기 폐암 환자 치료로 적용 범위가 확대했다. 이에따라 알레센자는 국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 자리매김했다.

이번 승인은 1B~3A기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행된 ALINA 3상(NCT03456076)이 기반이다.

ALINA 임상은 완전 절제 ALK 양성 비소세포폐암 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 비교한 연구로, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다 (HR=0.24; 95% CI: 0.13-0.43; P<0.001). </p>

또한 알레센자는 중추신경계에서의 질병 재발 또는 사망 위험도 78%까지 낮췄다 (HR=0.22; 95% CI: 0.08-0.58). 알레센자의 안전성은 전이성 환자를 대상으로 한 이전 임상과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

알레센자의 임상적 혜택은 한국을 포함한 아시아 환자에게도 확인됐다. 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명 대상 ALINA 연구의 하위 분석 결과, 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 61% (HR=0.39; 95% CI: 0.18-0.85), 중추신경계(CNS)에서의 질병 재발 또는 사망 위험은 76% 감소시키는 경향을 보였다 (HR=0.24; 95% CI: 0.05-1.12).  

삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 “타 비소세포폐암 대비 비교적 젊은 나이에 발병하는 ALK 양성 변이 폐암은 재발 시 중추신경계 전이 위험이 높아 완치가 보다 어렵고 환자 부담이 큰 질환”이라며 “알레센자는 초기 병기의 ALK 양성 변이 폐암에서 수술 후 보조요법으로 사용 시 환자들의 재발 및 사망 위험을 효과적으로 낮춘 것으로 확인된 만큼, 이번 최초 승인의 의미가 크고 향후 국내 비소세포폐암 치료 환경에 긍정적인 변화를 가져다줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한국로슈 이자트 아젬 대표이사는 “전이성에 이어 초기 단계 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게도 알레센자의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국로슈는 항암 치료 분야에서 견고하게 쌓아 온 리더십을 바탕으로 국내 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶을 변화시킬 수 있도록 끊임없이 노력할 것”이라고 전했다.

한편, 알레센자는 미국종합암네트워크(NCCN)에서 완전 절제된 2~3A기 및 3B(T3, N2)기 ALK 양성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 보조요법(Category 1)으로 권고되고 있는 최초의 TKI이다.  또한, 알레센자는 3B기 및 4기 비소세포폐암을 앓고 있는 전 세계 및 아시아 환자의 5년 전체 생존율에서 임상적으로 유의미한 개선을 확인한 ALK TKI이다.