셀트리온은 ‘2024 유럽 피부과학회’(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV)에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마펜주‘(성분명: 아달리무맙, 개발명: CT-P17)와 오리지널 대조약인 애브비의 ’휴미라펜주‘ 간 상호교환성(interchangeability, 상호호환성) 글로벌 3상 임상 결과를 공개했다고 26일 밝혔다.

EADV는 건선, 피부암 분야 등에서 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모이는 피부과학회로 올해로 33회를 맞이했으며, 이달 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 진행된다.

셀트리온은 이번 학회에서 중등도~중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 3상 결과를 처음으로 공개했다. 임상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성을 확인했다.

미국 FDA 상호교환성 허가 절차 진행 중… 美 3대 PBM 계약 및 공급 채널 확대 

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환성 지위 확보 시, 교차처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있다. 

미국의 경우 성분명이 기재된 처방전 발행을 원칙으로 삼고 있으나 제품명 처방도 허용되고 있다. 일반적으로 고가 전문약이나 특수희귀질환 약은 대부분 브랜드명으로 처방되는데 약 10~11%를 차지한다. 나머지 약은 89~90%를 차지하지만 시장 규모(약값) 면에서 전체 의약품 시장의 26%에 그치고 있다.   

따라서 미국에서 상호교환성 인증을 받게 되면 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의해 동일 효능의 보다 저렴한(환자 또는 약사에게 이익이 되는) 의약품을 선택하는 데 신뢰도를 주게 돼 제품 경쟁력이 높아질 수 있다.

 셀트리온의 '유플라이마' 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 게 장점이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 토대로 미국 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 등재 계약을 체결하고 공급 채널도 확대하는 등 공격적인 마케팅 전략으로 본격적인 성장세에 진입했다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 시장서 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 확산되는 만큼 유플라이마가 미국에서 상호교환성을 획득하게 되면 차별화된 경쟁력을 바탕으로 마케팅에 더 집중해 시장점유율을 더 가파르게 올릴 수 있을 것”이라고 말했다. 

대웅제약, 식약처 등재 특허 9건 중 8건(88%)이 신약 관련 특허 … 독보적 R&D

2012년 직무발명 보상제도 도입, 연구원 발명 의욕 고취 … 2년 연속 특허청 인증 획득

대웅제약 연구원들이 신약개발 연구에 집중하고 있다. 대웅제약은 최근 5년간 식품의약품안전처의 의약품 등재목록에 등재한 특허 중 신약 관련 특허 비율이 88%에 달한다고 26일 밝혔다. 

2020년부터 2024년 9월 2일까지 이 회사가 등재한 국내 특허는 총 9건이며, 이 중 8건(88%)이 당뇨병 신약인 ‘엔블로정’(에나보글리플로진)와 위산식도역류 신약인 ‘펙수클루정’(펙수프라잔) 관련 특허다. 

이는 국내 제약업계에서 신약 관련 특허 비중이 이례적으로 높은 것으로, 제네릭 의약품 개발에 의존하지 않고, 자체 신약 개발과 특허 확보를 통해 글로벌 경쟁력을 키우고 있다는 방증이라고 대웅은 설명했다.

이 회사는 최근 5년간 847건의 해외 특허를 출원하고 459건의 특허 등록을 완료했다. 2012년부터 직무발명 보상제도를 시행해 연구자의 발명 동기를 고취하고, 기업 경쟁력 제고에 나서고 있다. 그 결과 대웅제약은 특허청과 한국발명진흥회가 주관하는 ‘직무발명보상 우수기업’ 인증을 2년 연속 획득했다.