동아에스티가 판매하는 실시간 심전도 모니터링 스마트 패치 '하이카디 플러스'동아에스티는 26일 메쥬(Mezoo)의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘Hicardi+(하이카디플러스) H100’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다.

하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아에스티는 메쥬와 '하이카디', '하이카디플러스', '라이브스튜디오'의 국내외 판권 계약을 체결한 바 있다.

의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다. 이번 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례라는 점에서 의미가 있다.

하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내서는 심장내과 외래, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장질환 스크리닝 용도로 널리 사용되고 있다.

이번 미국 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 동아에스티의 글로벌 시장 공략의 동력이 될 것으로 보인다.

정재훈 동아에스티 사장은 “올해는 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다”며 “FDA 인증을 계기로 해외진출을 한층 가속화 할 것”이라고 강조했다.

박정환 메쥬 대표는 “이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과”라며 “FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장에 진출할 수 있게 됐다”고 말했다. 

뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI) 이미지. 뷰노가 국내 최초 식품의약품안전처 지정 혁신의료기기 안저 영상 진단 보조 인공지능 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med-Fundus AI)가 오는 10월1일부터 비급여 시장 진입이 확정됐다고 26일 밝혔다.

뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저 영상을 분석, 당뇨망막병증과 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독하는 인공지능 의료기기다.

앞서 지난 8월12일 혁신의료기기 통합심사·평가를 통해 보건복지부로부터 혁신의료기술로 고시된 바 있다. 내달 1일부터 2027년 9월30일까지 3년간 임상 현장에서 사용이 가능하다.

의료기관이 뷰노메드 펀더스 AI의 실시기관으로 신청할 수 있으며, 기본 안저 촬영 이후 해당 기기를 사용해 안저 촬영 및 인공지능 분석에 대한 각각의 수가 청구가 가능하다.

이예하 뷰노 대표는 "비급여 시장 진입을 통해 다양한 임상 환경에서 안저의 이상 소견을 조기에 발견, 고혈압과 당뇨 등 만성질환자의 합병증 관리를 효과적으로 도울 것으로 기대된다"며 "적극적인 영업과 마케팅을 통해 수익 창출은 물론 실사용 데이터 구축으로 향후 신의료기술평가 통과 및 건강보험 수가 진입을 위해 매진하겠다"고 말했다.

메디웨일 로고

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일은 최근 158억 원 규모의 시리즈B2 투자를 유치했다고 26일 밝혔다.

이번 투자는 구주와 신주 거래가 동시에 이루어졌으며, 한국산업은행, 우리벤처파트너스, IMM인베스트먼트, 미래에셋증권 등이 참여했다. 메디웨일은 2021년 시리즈A, 2023년 시리즈B1에 이어 이번에 158억 원의 자금을 추가로 확보했다.

메디웨일은 2016년 설립돼, 1분 안에 심혈관질환을 예측하는 ‘닥터눈 CVD’를 세계 최초로 개발했다. 이번에 확보한 자금은 △닥터눈 CVD의 미국 FDA 승인 △AI 고도화 △글로벌 사업 확장 △신규 제품 개발에 사용할 예정이다. 한국산업은행은 메디웨일의 기술성과 사업성을 높게 평가하며 적극적인 투자를 결정했다고 밝혔다.

최태근 메디웨일 대표는 “얼어붙은 자본시장에서도 메디웨일이 투자유치에 성공한 것은 우수한 기술력이 주요했다고 생각한다. 우리가 세계 최초로 개발하고 상용화시킨 ‘오리지널 신의료기술’로 전 세계 심혈관-대사질환의 관리 시장을 선도하겠다”고 말했다.

이어 “FDA에서 최초 의료기술에만 부여하는 드 노보(De Novo) 트랙을 준비하고 있다. 2025년 드 노보 승인 이후 미국에서 제품을 론칭하는 게 목표이다. 또한 경쟁자들이 따라올 수 없는 압도적 기술격차를 위해 AI 성능을 대폭 향상시키고, 만성콩팥병 예측 영역으로 제품 파이프라인을 확장할 것”이라고 덧붙였다.

휴런AD를 활용한 AI 솔루션 이미지

휴런이 알츠하이머병 조기 스크리닝을 위한 AI 솔루션 '휴런AD'로 대만 FDA 승인을 획득했다.

휴런AD는 MRI 기반으로 뇌를 98개 영역으로 분할해 각 영역의 위축도를 분석하고, 환자의 연령을 고려한 위축 지수를 제공해 건강한 뇌와의 차이를 파악할 수 있도록 돕는다.

대만은 고령화 사회로 접어들며 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환에 대한 관심이 높아졌고, 휴런은 이러한 배경을 고려해 대만 시장에 진입했다. 올해부터 대만 내 건강검진 센터에서 매출이 발생할 예정이며, 휴런은 대만 내 파트너사들과 협력해 추가 솔루션 인허가도 추진 중이다.

휴런 신동훈 대표는 “휴런은 적극적인 대만 시장 개척과 협약 등을 토대로 국내 의료AI 업체로서는 가장 선두에 서서 대만에 한국 기술을 알리고 있다”며 “앞으로도 더 많은 휴런의 솔루션들이 대만FDA 인허가를 획득하고 대만 내에서 눈에 띄는 실제 매출을 끌어낼 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”고 말했다.