삼성바이오에피스가 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 바이엘 ‘아일리아주사’(Eylea 성분명 aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘오퓨비즈’(Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목 허가에 대해 긍정 의견(positive opinion)을 얻었다고 22일 밝혔다.

CHMP의 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)가 승인하는 데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.

삼성바이오에피스 로고 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발하고 바이엘이 판매하는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로서 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성의 진행을 늦추기 위해서는 애플리버셉트와 같은 표적항체를 통해 지속적인 치료가 필요하다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 4종(엔브렐∙레미케이드∙휴미라∙스텔라라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액 및 신장질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 총 8종의 바이오시밀러 제품했다.

만약 오퓨비즈가 공식 허가를 받게 되면 기존의 안과질환 치료제인 ‘바이우비즈’(BYOOVIZ, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 두 번째 안과질환 치료제가 될 예정이다. 오퓨비즈까지 유럽 시장에서의 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈의 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 ‘아필리부주’라는 제품명으로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매하고 있다. 

한편 국내 바이오시밀러 라이벌인 셀트리온은 아일리아의 바이오시밀러인 CT-P42(제품명 아이덴젤트·Eydenzelt)의 글로벌 3상을 마치고 이를 토대로 지난해 6월, 11월 각각 미국·캐나다와 유럽에서 품목허가를 신청했으며, 현재 허가 절차를밟고 있다. 국내서는 올해 5월 30일 ‘아이덴젤트주사’가 승인받았다. 

셀트리온은 지난 19일 스페인 바르셀로나에서 개막한 유럽망막학회(European Society of Retina Specialists, EURETINA)에서 아이덴젤트의 52주차 글로벌 3상 임상결과를 발표했다. 

당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 이 임상에서 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 모두 1차 평가지표인 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 꾸준히 증가한 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성(비열등성)을 입증했다. 중심망막두께 평균 변화량 등 다른 2차 유효성 평가지표와 안전성에서도 결과가 유사한 것으로 확인됐다.