온코닉테라퓨틱스 로고

국산 37호 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)가 중남미 19개국에 진출한다. 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)와 위식도 역류질환 치료 신약 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 중국, 인도 등 아시아권을 넘어 기술이전을 통해 중남미에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 양사 합의에 따라 계약 조건은 공개되지 않았다.

샌퍼는 1941년도에 설립됐으며, 멕시코 전문의약품 시장에서 현지 제약업체 중 매출 규모 및 점유율 1위를 차지하고 있다. 멕시코 포함 중남미 지역 총 19개 국가에 자회사와 지사를 보유하고 있다.

이번 계약은 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국을 대상으로 한다. 이에 따라 자큐보는 총 21개 국가에 진출하게 됐다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보가 남미와 같은 높은 성장 잠재력을 가진 시장에 진출하게 된 것은 글로벌 시장 진출에 있어 중요한 이정표가 될 것“이라며 “온코닉테라퓨틱스는 앞으로도 신뢰할 수 있는 제약기업과의 협업을 통해 더 많은 국가에서 혁신적인 기술을 제공해 글로벌 제약 시장에서 확고한 위치를 구축할 것”이라고 말했다.

알테오젠 본사 및 연구소 전경

바이오 플랫폼 기업 알테오젠이 바이오시밀러를 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다. 알테오젠은 습성황반변성 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

아일리아는 글로벌제약사 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성 치료제로, 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터 치료제이다.

ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 제품이다. 알테오젠은 ALT-L9 개발을 진행하며 여러 특허를 출원·등록, 경쟁력을 확보해 왔다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 1차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐 아니라 여러국가에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 국내 안과치료제 부문에서 활약하고 있는한림제약과 파트너사 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.

파로스아이바이오 로고

인공지능(AI) 신약 개발 기업 파로스아이바이오는 핵심 파이프라인 'PHI-101'과 'PHI-501'의 적응증 확대 연구를 위해 호주 소아암 연구소의 뇌종양 연구자 데이비드 지글러 박사와 물질 이전 계약(MTA)을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약은 희귀질환인 소아 뇌종양 유래 환자 샘플에서 파로스아이바이오의 후보물질 2종(방사선 민감제 PHI-101-RS와 Pan-RAF 변이 저해제 PHI-501)의 효능을 검증하기 위한 목적으로 진행됐다.

PHI-101은 불응 및 재발성 급성 골수성 백혈병 치료제로 현재 국내와 호주에서 임상 1상 중이다. 방사선 치료에서 중요한 DNA 손상복구 매커니즘에 관여하는 CHK2 저해제로, '방사선 민감제'로도 적응증을 확장해 임상개발을 준비 중이다.

지글러 박사는 PHI-101-RS가 소아 중증질환인 산재적 내재성 뇌교종(DIPG)에서 CHK2 저해제로서의 효능을 연구할 계획이다.

연구진은 BRAF V600E 변이를 가진 소아 고등급 신경교종(HGGs)에 대한 PHI-501의 효능을 검증하는 중개연구도 진행한다.