한독이 최대주주로 있는 미국 관계사 레졸루트(Rezolute)는 FDA가 고인슐린혈증 치료제 후보 에르소데투그(RZ358, ersodetug)의 3상에 대한 보류를 해제했다고 9일 밝혔다.

선천성 고인슐린혈증(Congenital Hyperinsulinism, HI)에 대한 치료제로 개발 중인 약물로, 2024년 1월 글로벌 sunRIZE 3상(NCT06208215)을 개시했으나 FDA는 간 독성을 우려해 미국 내 임상을 보류했다.

이번 임상 보류 해제로 미국 참가자를 포함할 수 있게 되었으며, 2025년 초 미국에서 참가자 모집을 시작할 계획이다.

3상은 3개월에서 45세까지의 선천성 고인슐린혈증 환자를 대상으로 하며, 총 56명의 참가자가 전 세계 12개국 이상에서 모집될 예정이다.

FDA의 이번 결정은 실험 동물에서 관찰된 간 독성이 인간에게는 관련이 없다는 결론에 따른 것이다. 이번 해제로 레졸루트는 선천성 고인슐린혈증과 종양 관련 고인슐린혈증 두 가지 치료법에 대해 미국 및 글로벌 차원에서 동시에 3상 임상을 진행할 기회를 확보하게 됐다.

이번 보류 해제 임상은 선천성 고인슐린혈증 관련 임상이며, FDA는 8월에 종양 관련 고인슐린혈증을 대상으로 하는 3상 시험에 대해 승인을 한 바 있다. 이 시험은 주로 미국에서 진행될 예정이다.

첫 번째 환자 등록은 2025년 상반기에 시작될 것으로 예상되며, 24명의 참가자를 대상으로 진행된다. 종양 관련 저혈당증을 가진 환자의 삶의 질을 개선하고 심각한 부작용을 예방하는 데 중점을 두고 개발이 진행될 예정이다.

즉, 두 가지 적응증에 대해 동시 후기 임상을 진행하게 된다.

에르소데투그는 단클론 항체로, 고인슐린혈증(Hyperinsulinism, HI)으로 인한 저혈당증 치료를 목표로 개발된 후보약물다. 인슐린 수용체의 알로스테릭 부위에 결합하여 과도한 인슐린 활성을 억제함으로써, 혈당을 정상 수준으로 유지하는 기전이다.