어드밴즈 파마(Advanz Pharma) 5일 유럽연합 일반법원(General Court)이 유럽연합 집행위원회(EC)의 오칼리바(Ocaliva/오베티콜산, Obeticholic Acid) 조건부 시판 허가(CMA) 취소 결정을 일시 중단했다고 밝혔다.

승인 취소결정 효력중지를 요청하는 가처분신청이 수용됨에 따라 유럽 내 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에게 사용되는 오칼리바의 조건부 시판 허가는 법원의 추가 통보가 있을 때까지 유효하게 유지된다.

어드밴즈 파마의 스테펜 와그너(Steffen Wagner) 대표는 “이번 법원의 결정을 통해 환자들에게 지속적으로 오칼리바를 공급할 수 있게 되어 기쁘다”며 “향후 법원의 최종 결정을 기다리며 장기적인 공급 안정성을 위해 계속 노력할 것”이라고 밝혔다. 

앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 6월, 오칼리바의 임상적 혜택이 충분하지 않다는 이유로 조건부 시판 허가 취소를 권고했다. 특히, 747-302 연구에서 오칼리바는 위약 대비 PBC 환자들의 병세 악화나 사망률을 낮추는 데 유의미한 차이를 보이지 못했다. 이와 함께 실사용 데이터(real-world data)도 오칼리바의 임상적 효과를 뒷받침하지 못한다고 평가되면서 유럽위원회는 지난 3일 승인을 취소했다.

오칼리바는 2016년 유럽과 미국에서 각각 조건부 승인과 가속 승인을 받았으며, PBC의 2차 치료제로 사용되었다. 1차 치료제로는 우르소데옥시콜산(UDCA)이 오랫동안 사용되어 왔으며, 오칼리바는 UDCA에 반응이 부족하거나 이를 견디지 못하는 환자에게 사용됐다.

FDA도 오칼리바의 효능을 재평가하기 위한 자문위원회를 9월 13일에 개최할 예정이다. 오칼리바의 유럽 내 취소 결정과 비슷한 맥락에서 미국에서도 효능 재평가가 이루어질 전망이다.