로슈는 4일, 재발형 다발성경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자들을 대상으로 한 페네브루티닙(Fenebrutinib) 2상 연구에서 48주 동안 질병활동 및 장애 진행을 거의 완전히 억제하는 효과를 확인했다고 발표했다. 

오픈라벨로 진행된 FENopta 2상(NCT05119569) 연장연구(open-label extension, OLE) 결과로 세부적인 임상결과는 유럽 다발성경화증 치료 및 연구 위원회(ECTRIMS) 제40차 회의에서 발표될 예정이다.

이번 연구의 연장 시험 결과에 따르면, 페네브루티닙으로 치료받은 환자 중 96%가 1년 동안 재발 없이 안정 상태를 유지했으며, 연간 재발률(ARR)은 0.04로 매우 낮았다. 또한, 환자들의 장애 진행도 변화가 없었다.

또한 48주간의 치료 기간 동안 페네브루티닙은 뇌의 질병활동을 억제했으며, MRI 스캔 결과 환자의 99%가 활성 염증의 표지자인 T1 가돌리늄강화 병변(T1-Gd+)이 발생하지 않았다. 

또한, 만성 질병 부담을 나타내는 MRI 반전영상인 T2 병변의 부피도 3배 이상 감소, 페네브루티닙은 급성 및 만성 다발성경화증 병변 모두에 대한 억제 효과를 지속적으로 유지했다.

48주간의 연장 연구에서 페네브루티닙의 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다. 가장 흔한 부작용은 요로감염(8%), COVID-19(7%), 인후염(5%)이었으며, 심각한 부작용은 1%의 환자에서만 보고됐다.

현재 페네브루티닙은 FENhance 1, FENhance 2 (재발형 다발성경화증 대상), FENtrepid (원발성 진행형 다발성경화증 대상) 3상 임상 연구가 진행 중이다. 2025년 말까지 이 연구 결과가 발표될 예정이다. 

로슈의 글로벌 제품 개발 책임자인 리바이 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "이번 연구가 3상 임상에서도 입증된다면 페네브루티닙은 다발성경화증 치료에 획기적인 전환점을 마련할 수 있을 것"이라고 강조했다.

페네브루티닙은 다발성경화증 치료제로 선두 품목인 '오크레부스'를 보유한 로슈의 새로운 경구옵션으로 개발중인 품목으로 비공유결합 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제다. B세포와 미세아교세포를 동시에 억제하는 특성을 지닌다. 이 특성 덕분에 다발성경화증의 질병활동과 장애 진행을 모두 줄일 수 있으며, 기존 치료제에 비해 더 나은 장기 안전성을 제공할 수 있을 것으로 기대를 받는 품목이다.