대웅바이오 바이오공장 전경

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산 서비스(CMO) 사업 확대 차원에서 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다.

대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국이 요구하는 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등 최신 원액·완제 생산장비가 들어섰으며, 고객, 규제기관 실사자가 생산 공정과 제조 현장을 세밀히 살펴볼 수 있도록 대형 견시창도 설치됐다.

공장에는 생산 구역 내 교차오염을 원천적으로 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐다. 원료 입고부터 출하까지 자동화 시스템을 사용했으며, 제조 공정의 효율성·정확성을 극대화하기 위해 제조컨트롤시스템 또한 도입했다.

여기에 고객사의 다양한 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 액상 바이알, 동결건조, 카트리지, 스프레이 외용액 등 여러 제형에 따라 독립적 완제 생산라인을 구축했다.

대웅바이오는 2027년 식품의약품안전처 GMP 승인, 2028년 미국 FDA 승인을 목표로 하고 있다. 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.

대웅바이오는 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약도 준비 중이다. 제품 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로, 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다.

바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.

편도규대웅바이오  생산본부장은 “국내외를 아우르는 모든 고객사의 요구에 유연하게 대응할 수 있도록 관련 설비를 계획대로 갖춰나가겠다”며 “내년부터는 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작하고 글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원 달성에 박차를 가하겠다”고 말했다.

셀트리온 로고

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5200억 원)로 추산된다.

셀트리온은 자사 제품이 강력한 영향력을 행사하고 있는 영국에서 제품 확대를 통해 성장세를 이어간다는 계획이다. 앞서 영국에서 출시한 자가면역질환 치료제 램시마(성분명: 인플릭시맙) 제품군의 경우에도 올해 1분기 아이큐비아 기준 87%의 압도적인 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지하고 있다.

영국은 최근 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 처방 확대를 지원하기 위해 관련 우대 정책을 적극적으로 펼치는 등 유럽 내 대표적인 친(親) 바이오시밀러 국가이자 주요 국가로 자리매김하고 있다. 이에 셀트리온은 빠른 제품 포트폴리오 확대를 통해 성장에 속도를 높인다는 방침이다.

셀트리온은 이번 허가로, 영국 내 램시마 제품군과 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장과 함께 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제 영역까지 확대된 강력한 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.

나아가 세계 각국에서 견고한 성장세를 보이는 베그젤마, 트룩시마 등 항암제와 최근 영국서 허가를 획득한 알레르기 질환 치료제 옴리클로까지 다양한 제품 포트폴리오를 확보하며 글로벌 주요국에서 강력한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “영국은 친(親) 바이오시밀러 정책을 적극 도입하고 있어 스테키마를 비롯한 자사의 바이오시밀러 제품 영향력은 더욱 확대될 전망”이라며 “환자 니즈에 맞는 고품질의 치료제를 시장에 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

갈더마 의료진 전용 온라인 플랫폼 'GK몰'

갈더마코리아㈜는 자사의 대표 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 ‘레스틸렌’ 전 제품군과 PLLA 성분의 바이오스티뮬레이터 스컬트라를 의료 전문가들이 손쉽게 구매할 수 있도록 병의원 전용 온라인 플랫폼인 ‘GK몰’을 신규 론칭했다고 밝혔다.

갈더마코리아가 새롭게 론칭한 ‘GK몰’은 최근 개인의 피부 상태에 맞는 맞춤형 에스테틱 시술에 대한 소비자 수요가 증가함에 따라, 의료진의 제품 구매 편의성과 소비자의 시술 접근성을 동시에 향상시키기 위해 기획됐다.

전국 병의원은 각 기관의 수요에 맞춰 GK몰에 접속해 레스틸렌 전 제품군과 스컬트라를 간편하게 구매할 수 있으며, 레스틸렌과 스컬트라를 활용한 최신 시술 정보도 함께 제공받을 수 있다.

GK몰에서 판매되는 레스틸렌은 미국 FDA 승인과 유럽 CE 인증을 최초로 획득한 비동물성 히알루론산 필러로, 출시 후 27년간 누적된 다수의 임상 연구와 시술 경험을 통해 제품력과 안전성을 입증해 왔다.

레스틸렌은 갈더마의 특허 기술인 NASHA™ 공법을 적용한 단단한 겔 텍스쳐로 견고한 리프팅 효과를 기대할 수 있는 ‘클래식 라인’과 OBT™ 공법을 적용한 부드러운 겔 텍스쳐로 매끄러운 볼륨 효과를 선사하는 ‘소프트 라인’까지 총 9종의 폭넓은 라인업을 보유하고 있어 소비자의 니즈에 맞는 정밀한 시술이 가능하다.

레스틸렌과 함께 GK몰에서 판매되는 스컬트라는 미국 FDA 승인과 식품의약품안전처 허가를 받은 PLLA 성분의 바이오스티뮬레이터로, 피부 속 콜라겐 생성을 촉진시킴으로써 안면부 주름을 자연스럽게 개선하는 효과를 기대할 수 있다.

스컬트라는 지난 2023년에 패키지 리뉴얼과 더불어 새로운 용량과 수화 즉시 가능한 용법이 허가사항에 추가돼 임상 현장에서 시술 편의성이 강화됐다.

한편, 갈더마코리아는 GK몰과 함께 의료 전문가 전용 교육 플랫폼인 ‘GAIN Connect’를 런칭해 의료진에게 최신 에스테틱 시술 지견과 노하우를 공유할 예정이다. 

대표적으로 갈더마의 얼굴 평가 차트인 FAS(Facial Assessment System)를 활용해 환자의 얼굴 부위를 체계적으로 분석하고, 이를 기반으로 맞춤형 시술 계획을 수립하는 방법에 대한 튜토리얼 프로그램을 제공할 계획이다.

또한 의료진의 술기에 도움을 줄 수 있는 레스틸렌과 스컬트라의 실제 시술 시연 영상을 GAIN Connect에서 시청할 수 있으며, 병원 마케팅에 활용 가능한 레스틸렌, 스컬트라 디지털 컨텐츠도 함께 다운로드할 수 있다.

이재혁 갈더마코리아 대표이사는 “이번 ‘GK몰’ 론칭으로 오프라인 뿐만 아니라 온라인에서도 병의원과의 소통을 다각화하고 의료진들의 제품 접근성과 편의성을 한층 높일 수 있어 매우 의미가 크다”며 “앞으로도 갈더마코리아는 GK몰을 통해 의료진과 더욱 긴밀하게 소통할 수 있는 방안을 모색하는 한편, 의료진과 소비자의 시술 만족도를 높일 수 있는 맞춤형 에스테틱 솔루션을 제공하기 위해 다양한 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

에스티팜 반월캠퍼스 전경

에스티팜은 반월캠퍼스가 '에코바디스'에서 골드 메달을 획득했다고 4일 밝혔다. 에코바디스는 세계 최대 규모의 공신력 있는 글로벌 지속가능성 평가 기관으로 180개국 13만여 개 기업을 대상으로 △환경(Environment) △인권 및 노동(Labor&Human) △윤리(Ethic) △지속가능한 조달(Sustainable Procurement) 4개 영역을 평가한다.

이를 토대로 상위 1%는 플래티넘을, 상위 5%는 골드, 상위 15%는 실버, 상위 35%는 브론즈 메달을 부여한다. 에스티팜은 중장기적인 관점에서 각 영역별 추진과제를 설정해 체계적인 관리 시스템을 구축하고 활동을 추진하고 있다.

에스티팜은 작년 5월 31일 사회적 책임 경영을 선포하고 경영활동의 원칙과 함께 실천 방법을 담은 ‘에스티팜 경영윤리 규범’을 제정했다. 또 에스티팜의 사회적 책임 경영의 지속가능성을 위한 활동의 성과를 평가하고 점검하고자 45개 KPI로 구성된 ‘에스티팜 사회적 책임 성과 보고서’를 연간 발간하고 있다. 그 결과 지난 2019년 브론즈 메달, 2022년 실버 메달이후 5년 만에 골드 메달을 획득했다.

에스티팜은 지속가능성 강화를 위해 지난 3월 지속가능경영팀을 신설하고 글로벌 기준에 따른 보고 체계를 구축하고 있으며, 기후변화로 인한 다양한 리스크에 유연하게 대응할 수 있는 기후변화 대응 거버넌스 및 SBTi 기반 탄소배출 감축 목표와 전략을 구축 중에 있다.

성무제 에스티팜 대표이사는 "글로벌 대표 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 기업으로서 이해관계자의 요구를 적극적으로 수용하고 규제에 앞서 지속가능성 정보를 투명하게 공개하고 있고 이는 글로벌 경쟁력 확보에 중요한 전략이 되고 있다"며 "에스티팜의 비전인 생명을 살리는 혁신 기업으로서 사회적 책임을 다하고 경영활동의 원칙을 준수할 것"이라고 강조했다. 

한국제약바이오협회 로고

한국제약바이오협회는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)과 4일 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 ‘베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야’를 개최했다.

국내 제약바이오기업의 베트남 제약시장 진출 인사이트 제공을 위해 마련된 이번 행사에는 국내 제약바이오업계 관계자 100여 명이 참석했다.

설명회는 △베트남 임상 정책 소개(베트남 보건부) △베트남 임상시험의 탐색(하이퐁 의약학대학) △베트남 임상 연구의 발전(Bigleap) △국내 기업의 베트남 진출 시 유의사항(Aimedisurvey) △국내 기업의 베트남 진출 사례 공유(대원제약) 등으로 구성됐다.

우선 베트남 보건부 산하 과학·기술·교육 행정부(ASTT)가 직접 베트남의 임상시험 정책을 비롯해 중점 임상 분야, 향후 정책 방향 등에 대해 설명했다. 또, 베트남에서의 임상시험 진행 절차와 대학 내 ‘임상시험 및 생동 연구센터’의 인프라와 품질 관리 시스템에 대해서도 소개했다.

베트남의 주요 CRO 중 하나인 Bigleap의 대표는 베트남 임상 연구 환경, 규제, 임상시험 소요 기간 및 이점 등을 발표했고, 한-베 의약품 컨설팅을 전문으로 하는 Aimedisurvey 김동출 대표는 베트남 시장에 진출하려는 국내 기업들을 위한 유의사항을 공유했다.

끝으로 대원제약은 개량신약을 통한 베트남 시장 진출 진행 현황을 소개하며, 국내 기업들이 베트남 임상 시 고려해야 할 정보를 제공했다.

이현우 한국제약바이오협회 상무는 “베트남은 아세안 진출을 위한 교두보로 여겨지지만, 임상 및 인허가 측면에서 쉽지 않은 시장이기도 하다. 이번 설명회가 국내 제약바이오기업들이 베트남 임상 및 시장 진출 전략을 마련하는데 보탬이 됐기를 바란다”고 말했다.