바이엘의 케렌디아(피네레논)가 좌심실 박출률(LVEF)이 약간 감소하거나 보존된 심부전 환자의 심혈관 사망 및 사건의 재발 위험을 감소시켰다.

뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 1일 발표되고 동시에 런던에서 열리고 있는 유럽심장학회(ESC) 학술대회에 발표된 FINEARTS-HF 3상 (NCT04435626) 임상 결과에 따르면 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자에서 심혈관 사망과 심부전 사건의 발생과 재발 등 복합 주요 지표를 위약 대비 16% 개선했다.

한국의 10개 기관과 다수의 환자를 포함한 6016명의 환자를 대상으로 32개월을 중앙값으로 추적 관찰한 연구 결과다.

세부적으로 심혈관 사망의 위험비(HR)는 0.93, 심부전으로 인한 응급 방문과 입원의 정의된 심부전 사건의 상대 위험도(Relative Risk, RR)는 0.82였다. 심근병증 설문지(KCCQ-TSS)의 증상 점수 차이는 1.6점이었으며, 모든 참가자의 사망 위험비는 0.93으로 심혈관 사망 위험비와 동일했다.

또한, 연구에 참가한 환자의 약 14%는 2형 당뇨병 치료제로 심부전 적응증을 갖고 있는 SGLT2 억제제를 투약받고 있었는데, 여기에 케렌디아를 추가하는 경우 일관된 효과를 제시하며 병용의 가능성을 시사했다.

안전성 측면에서 고칼륨혈증의 비율(케렌디아/위약 각각 9.7% 및 4.2%)이 높았으나, 약물의 작용 기전을 반영하는 것으로 치명적인 부작용은 없었고, 입원이나 중단은 드물었다.

이번 임상 연구 주요 연구자인 미국 보스턴 브리검 여성병원의 스콧 솔로몬(Scott Solomon) 박사는 "비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)가 심부전 환자 중에서도 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자군(HFmrEF: mildly reduced ejection fraction, HFpEF: preserved ejection fraction)에게 유익하다는 최초의 확실한 증거를 제공한다"고 임상의 의미를 밝혔다.

이어 상대적으로 박출률 감소 치료 옵션은 많지만 HFmrEF/HFpEF의 치료에는 SGLT2 억제제가 유일했다며 추가적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다고 덧붙였다.

바이엘은 이번 임상 외에도 심부전 환자 치료를 위한 케렌디아와 자디앙 병용 연구인 CONFIRMATION-HF 3상을 진행하고 있으며, 박출률 감소 심부전 환자 대상 FINALITY-HF 3상 등 이번 임상을 포함한 15,000명 이상의 환자를 대상으로 MOONRAKER 임상 시험 프로그램을 수행 중이다.

바이엘은 해당 임상을 기반으로 규제 승인을 추진한다는 계획으로, 내년 중 규제 기관의 승인을 기대하고 있다.