에머전트 바이오솔루션즈(Emergent BioSolutions)가 개발한 백신이 엠폭스(Mpox) 감염 예방을 적응증으로 8월 29일 FDA의 승인을 받았다. 이는 엠폭스 백신으로는 두 번째 승인이다.

ACAM2000 백신은 원래 천연두 예방을 위해 개발된 백신으로, 엠폭스는 천연두와 같은 바이러스 계열에 속한다. ACAM2000은 천연두와 유사하지만 경미한 질병을 유발하는 바이러스인 살아있는 백시니아 바이러스를 활용해 면역 체계가 보호 항체를 생성하도록 유도한다.

에머전트는 앞서 2007년 천연두 예방 목적으로 ACAM2000에 대한 FDA 승인을 받았다. 천연두 바이러스는 박멸됐지만, 조작된 바이러스가 생물전이나 생화학 테러의 위협이 될 수 있는 이유로 ACAM2000은 비상사태 시 사용하기 위한 품목으로 지정되어 미국 정부와 전 세계 여러 정부가 비축하고 있는 백신이다.

2022년 엠폭스가 유행하던 당시 FDA는 에머전트 백신의 사용을 엠폭스로 확대, 임상시험 외 사용을 허용하는 확대 접근 조사신약 신청서를 통해 승인했다. 응급 상황에서 예방 목적으로 사용을 허가했으며 이번에 엠폭스 예방에 대해 정식 승인을 받은 것이다.

승인은 기존 인체 안전성 데이터와 Mpox 바이러스 노출로부터 ACAM2000이 보호 효과가 있음을 보여준 잘 통제된 동물 연구 데이터를 기반으로 한다. 다만 첨부문서에는 심근염(심장 근육의 염증) 및 심낭염(심장을 둘러싼 조직의 염증)에 대한 블랙 박스 경고가 포함됐다.

ACAM2000은 FDA가 승인한 두 번째 Mpox 백신이다. 앞서 FDA는 2019년 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)의 지오네스(Jynneos)를 천연두와 Mpox 예방 목적으로 승인한 바 있다. 지오네스 역시 살아있는 백시니아 바이러스를 활용한 백신이다.

에머전트의 회장 겸 CEO인 조 파파(Joe Papa)는 "ACAM2000의 이번 적응증 확대는 글로벌 보건 커뮤니티가 최근 엠폭스 사례의 증가에 효과적이고 통합된 대응을 보장하기 위해 협력하는 중요한 시기에 이루어졌다."며 "에머전트는 전 세계 보건 지도자들과 적극적으로 협력해 충분한 공급량을 통해 글로벌 대응을 지원할 것"이라고 말했다.

에머전트는 이어 WHO에 ACAM2000의 긴급 사용 목록(EUL) 등재를 평가하기 위한 신청서를 제출했으며 아프리카 지역의 잠재적 공급을 위해 ACAM2000 50,000회 분량을 기부할 계획이라고 덧붙였다.

2022년 Mpox 발병은 Clade II 엠폭스와 관련이 있었으나 현재의 발병은 Clade I 변종에 의해 발생했으며, 이 변종은 더 심각한 결과를 초래하여 사망 위험이 더 높다.

한편 8월 14일, 세계보건기구(WHO) 사무총장은 콩고민주공화국 동부에서의 확산 등에 따라 엠폭스의 확산을 국제적 공중보건 비상사태로 선언했다.