FDA는 이전에 2세 이상의 1형 당뇨병 관리에 사용되었던 자동 혈당 조절기인 인슐렛 스마트어드저스트(Insulet SmartAdjust) 기술의 적응증을 18세 이상 2형 당뇨병으로 확대했다고 26일 발표했다.

인슐렛(Insulet)의 자동 인슐린 투여 시스템 옴니포드5(Omnipod5)에 적용된 소프트웨어로, 인슐린 펌프에 환자의 혈당을 모니터링할 수 있는 기술을 연결하여 당뇨병 환자에게 적정 용량의 인슐린이 자동으로 투여될 수 있도록 하는 기기다. 즉, 옴니포드5가 공식적으로 2형 당뇨병을 가진 성인 환자에 승인을 받았다.

FDA의 의료기기와 방사선 센터장 대행 미셸 타버(Michelle Tarver) 박사는 "자동 인슐린 투여 기술은 이전에는 1형 당뇨병 환자에게만 제공되었으나, 이번 조치로 2형 당뇨병이 있는 미국 내 수백만 명의 성인에게 이 중요한 당뇨병 관리 도구에 대한 접근성을 강화하게 됐다"고 승인의 의미를 설명했다.

특히 2형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 치료 옵션은 주사기, 인슐린 펜 또는 인슐린 펌프 등으로 제한됐으며 자주 혈당을 확인해야 했으나, 이번 허가로 환자가 직접 관리해야 했던 부분을 자동화하여 환자의 부담을 낮출 수 있게 됐다고 강조했다.

승인은 289명의 참가자를 대상으로 진행한 SECURE-T2D 3상이 기반이 됐다. 13주 후 인슐렛 스마트어드저스트를 활용한 환자군은 당화혈색소(HbA1c)가 기존 인슐린 요법 대비 0.8% 더 감소했다. 특히 HbA1c가 9.0% 이상인 경우 2.1% 낮아졌다. 고혈당 시간과 1일 인슐린 복용량도 줄었으며 저혈당 시간의 증가는 없었다.

옴니포드5는 기존 인슐린 펌프와 달리 환자의 혈당 수준을 자동으로 측정해 인슐린의 공급량을 자동으로 조절하는 장치로, 인슐렛은 이번 FDA 승인과 관련해 1, 2형 당뇨병 관리를 위해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 자동 인슐린 투여(AID) 시스템이라고 강조했다.

인슐렛은 국산 인슐린 펌프 개발사인 이오플로우와의 특허 분쟁으로 국내에 자주 거론되는 의료기기업체다.